| 文件信息 | 内容 |
|---|---|
| 文件编号 | LITHERA-SOP-25-V2-20260429 |
| 版次 | v2（首版正式可外审版） |
| 制定部门 | 总经理室 |
| 制定日期 | 2026-04-29 |
| 生效日期 | 2026-05-01 |
| 主责 | KC（光蚀纪总经理 / 稽核长） |
| 配合 | Robert / 王婧 / 全员 |
| 对标 ISO 9001:2015 条款 | §9.2 内部审核 |
| 对标 ISO 14001:2015 条款 | §9.2 内部审核 |
| 对标恒煦母版 | QEP-19-A 内部稽核管理程序 |
| 对标方法学 | ISO 19011:2018 管理体系审核指南 |
| 适用业务 | Lithera 全公司 QMS / EMS / HCM |
| 文件审批 | KC + Robert + Charles |
| 保存期 | 10 年 |
文件变更履历表
| 版序 | 日期 | 内容 | 制定者 |
|---|---|---|---|
| v1 | 2026-04-28 | 框架版 | Miku |
| v2 | 2026-04-29 | 首版正式可外审版 | Miku + KC |
1. 目的
本程序规范本公司内部稽核（Internal Audit）之策划、执行、报告、追踪之全流程，确保：
- 体系符合性：QMS / EMS 符合 ISO 9001:2015 + ISO 14001:2015 标准要求
- 执行有效性：实际执行符合 SOP 文件
- NCR 闭环：发现的不合格事项 30 天内关闭
- 持续改进：稽核发现纳入管理评审输入
- 外审准备：年度内审 → 半年累积 → Q1 模拟外审 → Q2 正式外审（2027）
业内痛点：传统化工贸易商之内审多为「应付外审 + 走过场」，稽核员审核自己工作（球员兼裁判）+ 抽查抽到合格的、避开问题的。本公司透过互审机制（KC / Robert / 王婧 互不审自己范围）+ 强制 5% 随机抽查 + AI 辅助异常侦测，将「内审 NCR 检出率」从业内 < 5% 提升至 ≥ 15%。
2. 适用范围
2.1 涵盖
- ISO 9001 全条款（§4-10）执行
- ISO 14001 全条款（§4-10）执行
- HCM 危化品安全制度执行
- 33 份 SOP 实际执行（与文件之差距）
- 26 份 HCM 文件实际执行
- 表单与记录之完整性
- 法规合规
- 客户合同要求执行
2.2 不涵盖
- 财务稽核（由会计师事务所外部稽核执行）
- 税务稽核（由税务师事务所执行）
- 人事稽核（由王婧 + KC 自行执行）
3. 术语和定义
| 术语 | 英文 | 定义 |
|---|---|---|
| 内部稽核 | Internal Audit | 由本公司内部稽核员执行之稽核 |
| 稽核员 | Auditor | 经训练 + 取得资格之内部稽核员 |
| 被稽核方 | Auditee | 被稽核之部门 / 流程 / 人员 |
| 稽核准则 | Audit Criteria | 稽核所依据之标准（ISO / SOP / 法规） |
| 稽核范围 | Audit Scope | 本次稽核覆盖的部门 / 流程 |
| 稽核证据 | Audit Evidence | 稽核员收集到的文件 / 纪录 / 观察 |
| NCR | Non-Conformity Report | 不符合事项报告 |
| 观察事项 | Observation | 不构成 NCR 但有改进空间之事项 |
| 改善建议 | Opportunity for Improvement | 主动建议改进 |
4. 职责与权限
4.1 RACI
| 活动 | KC（稽核长） | Robert | 王婧 | 被稽核部门 | Charles |
|---|---|---|---|---|---|
| 年度稽核计画 | A+R | C | C | I | C |
| 内审员任命 | A+R | I | I | I | C |
| 稽核执行 | R（互审） | R（互审） | R（互审） | R（被稽核） | I |
| NCR 开立 | R | R | R | I | I |
| NCR 处置 | C | C | C | R | I |
| NCR 关闭审核 | A | C | C | I | I |
| 稽核报告 | A+R | R | R | I | I |
| 报告交付管理评审 | R | I | I | I | A |
4.2 互审机制（关键）
ISO §9.2.2 规定「应避免审核员审核个人自己的工作」。Phase 0 团队 5 人，互审分配：
| 内审员 | 不审自己之范围 |
|---|---|
| KC | 不审 §5 领导力 / §9.3 管理评审 / 总经理决策 |
| Robert | 不审 §8.5 / §8.7 / §10.2 品质相关 / 派员服务 |
| 王婧 | 不审 §7.5 文件控制 / 财务 / 人事 |
| 盛转红 | 不审业务 / 采购 / 仓储 |
→ 实务做法：每次内审前 KC 制定稽核员分配表，确保每位被稽核范围由非主责者审核。
Phase 1 后聘外部认证机构内审员协助交叉审核（增加客观性）。
5. 内审员资格
5.1 资格要求
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 学历 | 大专以上（化工 / 品管 / 相关） |
| 经验 | ISO 体系工作 ≥ 1 年 |
| 训练 | 内审员训练课程 ≥ 16 小时（ISO 9001 + 14001） |
| 考核 | 通过笔试（≥ 80 分）+ 案例演练 |
| 持续 | 每年复训 8 小时 |
5.2 Phase 0 内审员名单
| 姓名 | 资格状况 |
|---|---|
| KC | KC 30 年 ISO 经验，通过认证（拟） |
| Robert | 待训练（5 月排程） |
| 王婧 | 待训练（5 月排程） |
5.3 训练计画
5 月内完成 KC + Robert + 王婧 ISO 9001/14001 内审员训练（16h），由认证机构（SGS / TUV / Bureau Veritas 任一）执行。
6. 年度稽核计画
6.1 计画原则
| 项目 | 标准 |
|---|---|
| 频率 | 每年至少 1 次完整内审（覆盖所有 ISO 条款）+ 季度部分内审 |
| 优先级 | 高风险流程优先（如 IQC / 危化品仓储 / 派员） |
| 时点 | 避开年底 / 春节 / 重大业务高峰 |
| 范围 | 全公司 |
6.2 计画模板
每年 12 月 KC 制定次年稽核计画（QEF-25-01），含：
2026 年度稽核计画
Q1（3 月）：完整内审（覆盖 ISO §4-10）
- 范围：全公司全条款
- 内审员：KC + Robert + 王婧 互审
- 时长：3 天
- 重点：体系建立后首次完整内审
Q2（6 月）：部分内审
- 范围：§8.4 供应商 + §8.5 服务提供 + §8.6 放行
- 重点：业务高峰期合规
Q3（9 月）：部分内审
- 范围：§8.7 不合格 + §10.2 CAPA + 客诉处置
- 重点：CAR/CAPA 关闭率检视
Q4（12 月）：完整内审
- 范围：全公司全条款
- 重点：年度总结 + 次年外审准备
特殊内审：
- 重大客诉触发
- 法规变更触发
- 外审前 1 月模拟内审
6.3 计画通知
计画发布前 30 天通知被稽核部门 + Lithera 平台 type=audit_plan 公告。
7. 稽核执行
7.1 主流程
[稽核计画通知]
↓
[准备阶段（稽核前 7 天）]
↓
[开会议（被稽核部门 + 稽核员）]
↓
[文件审 + 现场审 + 抽查]
↓
[闭会议（稽核员通报发现）]
↓
[NCR 开立]
↓
[被稽核部门 30 天提矫正]
↓
[关闭审核]
↓
[稽核报告]
7.2 准备阶段（稽核前 7 天）
稽核员准备： - 稽核检核表（QEF-25-02，依稽核范围客制） - 历史 NCR / 客诉 / 改善案 - 上次稽核发现（如有） - 相关 SOP / WI / 表单 - 相关法规清单
7.3 开会议（30 分钟）
参加：稽核员 + 被稽核主管 + 关键员工
议程： - 稽核目的 / 范围 / 准则 - 时程 - 沟通管道 - 隐私 / 保密 - Q&A
7.4 文件审
稽核员审视： - 文件版本是否最新（依 SOP-07） - 文件是否签字 + 盖章 - 文件是否被员工使用（非束之高阁） - 受控文件清单是否完整
7.5 现场审
稽核员现场检视： - 实际工作流程 vs SOP 文件 - 员工是否知晓相关 SOP - 现场环境（仓储 / 实验室 / 办公）符合性 - 设备状态（如校验期效） - PPE 配置 + 使用 - 紧急应变设施可用性
7.6 抽查（关键 — 5% 强制）
强制随机抽查 5% 纪录（避免「抽样偏好」）：
| 类别 | 抽查样本 |
|---|---|
| IQC 报告 | 5% × 季度数量（如季度 100 笔，抽 5 笔） |
| OQC 报告 | 同上 |
| 出货记录 | 同上 |
| 客诉处理 | 全部（数量少） |
| NCR / CAPA | 全部 |
| 供应商评分 | 全部 A 级 + 50% B 级 |
| 派员服务报告 | 全部 |
| 培训记录 | 5% |
抽查方式：Lithera 平台随机数生成器（避免人为偏好）。
7.7 提问技巧
稽核员使用 6 大提问技巧（依 ISO 19011）：
| 技巧 | 例子 |
|---|---|
| 开放式 | 「请描述你处理客诉的流程」 |
| 封闭式 | 「这份 SDS 是不是 16 节完整？」 |
| 引导式 | 「依 SOP-13 §5.2.4，新供应商首批应如何处理？」 |
| 反问 | 「如果今天供应商批号变更，你会怎么做？」 |
| 假设 | 「如果出现 IQC 不合格，下一步是什么？」 |
| 证据要求 | 「请给我看上一笔 IQC 记录」 |
7.8 闭会议
稽核员通报发现： - 良好实践（赞扬） - 观察事项（不构成 NCR 但建议改进） - NCR（不合格事项）
被稽核方有机会反驳（提供证据 / 解释）。
8. NCR 开立与处置
8.1 NCR 等级
| 等级 | 判定 | 处置时限 |
|---|---|---|
| 重大 NCR（Major） | 体系性失效 / 重大风险 / 法规违规 | 立即整改 + 7 天内提矫正方案 |
| 一般 NCR（Minor） | 单项不符合 / 局部失效 | 30 天内关闭 |
| 观察事项（Observation） | 改善空间 / 潜在风险 | 90 天内回应 |
| 改善建议（OFI） | 主动改进机会 | 自行评估 |
8.2 NCR 编号
AUDIT-NCR-{YYYY}-{流水}，例：AUDIT-NCR-2026-001
8.3 NCR 处置（衔接 SOP-08）
被稽核部门收到 NCR 后： 1. 触发 SOP-08 §5 不合格品处置流程（CAR + CAPA） 2. 30 天内提矫正方案 3. 实施 + 验证 4. 稽核员关闭审核
8.4 关闭准则
NCR 关闭必须： - 措施已执行（证据） - 验证有效（连续 X 批 / Y 天） - 文档化 - 稽核员现场复查 - 关闭报告
9. 稽核报告
9.1 内容
每次稽核结束后 7 天内，稽核员组长出具《稽核报告》（QEF-25-03），含： - 稽核目的 / 范围 / 准则 - 稽核员清单 - 稽核期间 / 地点 - 良好实践 - 观察事项 - NCR 清单 - 综合评估（满意 / 有改进空间 / 不满意） - 建议 - 下次稽核重点
9.2 分发
- KC（必）
- 被稽核部门主管（必）
- Robert（必）
- 王婧（归档）
- Charles（年度总结报告）
9.3 归档
- Lithera 平台 type=audit_report
- 纸本签字版（10 年）
10. 与管理评审之衔接
每次内审报告必为下次管理评审之输入（依 SOP-20 §6.1 #8）。
KC 在管理评审中： - 检视 NCR 关闭率（KPI 之一） - 评估稽核发现的体系性问题 - 决议体系修订方向
11. AI 辅助内审（创新）
11.1 AI Compliance Advisor
每次内审前，AI 自动扫描 Lithera 平台数据，识别异常： - IQC 合格率突降 - 客诉集中某产品 / 客户 - CAR 关闭超期 - 供应商评分波动 - 法规变更未跟进
→ 稽核员根据 AI 提示重点抽查。
11.2 AI 抽样
Lithera 平台随机抽样器（基于 SHA-256 hash）确保抽样真随机，避免人为偏好。
12. KPI
| KPI | 目标 | 频率 |
|---|---|---|
| 年度稽核计画完成率 | 100% | 年 |
| NCR 30 天关闭率（一般 NCR） | 100% | 季 |
| 重大 NCR（Major）件数 | < 3 件 / 年 | 年 |
| 同问题再发率 | < 5% | 年 |
| 内审员训练完成率 | 100% | 年 |
13. 法规依据
- ISO 9001:2015 §9.2
- ISO 14001:2015 §9.2
- ISO 19011:2018 管理体系审核指南
- 《产品质量法》
14. 表单与记录
| 表单 | 名称 | 责任人 | 保存 |
|---|---|---|---|
| QEF-25-01 | 年度稽核计画 | KC | 永久 |
| QEF-25-02 | 稽核检核表 | 稽核员 | 10 年 |
| QEF-25-03 | 稽核报告 | 稽核组长 | 10 年 |
| QEF-25-04 | NCR 报告 | 稽核员 | 10 年 |
| QEF-25-05 | NCR 关闭报告 | 稽核员 | 10 年 |
| QEF-25-06 | 内审员资格档 | 王婧 | 持续 |
15. 与其他 SOP 之关联
| SOP | 关联点 |
|---|---|
| SOP-04 §9.2 | 本程序为 §9.2 之具体执行 |
| SOP-08 CAR/CAPA | NCR 处置衔接 |
| SOP-20 管理评审 | 内审报告作为评审输入 |
| 其他所有 SOP | 内审对象 |
16. 培训要求
| # | 课程 | 时长 |
|---|---|---|
| 1 | ISO 9001:2015 内审员训练 | 16h |
| 2 | ISO 14001:2015 内审员训练 | 8h |
| 3 | ISO 19011 审核技巧 | 8h |
| 4 | 本程序 + 实操 | 4h |
| 合计 | 36h |
每年复训：8h。
17. 文件审批
| 角色 | 姓名 | 签字 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 制定 | Miku + KC | _______ | 2026-04-29 |
| 核准 | Charles | _______ | 2026-04-29 |
文件结束 · LITHERA-SOP-25-V2-20260429 · v2 · 共 10 页 · 保存 10 年