| 文件信息 | 内容 |
|---|---|
| 文件编号 | LITHERA-SOP-20-V2-20260429 |
| 版次 | v2（首版正式可外审版） |
| 制定部门 | 总经理室 |
| 制定日期 | 2026-04-29 |
| 生效日期 | 2026-05-01 |
| 主责 | KC（光蚀纪总经理） |
| 配合 | Robert / 盛转红 / 王婧 / Charles |
| 对标 ISO 9001:2015 条款 | §9.3 管理评审 |
| 对标 ISO 14001:2015 条款 | §9.3 管理评审 |
| 对标恒煦母版 | QEP-03-A 管理审查作业程序 |
| 适用业务 | Lithera 全公司 QMS / EMS |
| 文件审批 | KC + Robert + Charles |
| 保存期 | 10 年 |
文件变更履历表
| 版序 | 发行日期 | 变更内容 | 制定者 |
|---|---|---|---|
| v1 | 2026-04-28 | 框架版 | Miku |
| v2 | 2026-04-29 | 首版正式可外审版 | Miku + KC |
1. 目的
本程序规范本公司最高管理者（KC）定期评审品质环境管理体系（QMS / EMS）之适宜性、充分性、有效性之流程，确保：
- 战略对齐：QMS / EMS 与公司战略方向（年营收 1 亿目标 + 2027 Q2 ISO 外审 + DMPA 法规前瞻）一致
- 绩效闭环：所有 KPI 数据 → 评审 → 决议 → 改进
- 风险可控：定期评估 §6.1 风险登录之有效性 + 调整应对
- 资源充足：评估资源（人 / 设施 / 资金 / 系统）充分性
- 持续改进：每次评审输出至少 3 项具体改进决议
- 法规跟进：识别法规变更 + 调整体系
业内痛点：传统化工贸易商之管理评审多沦为「应付外稽 + 形式会议」，决议无追踪、无落地。本公司透过 Lithera 平台 + AI 自动汇集评审输入资料 + 决议强制追踪关闭 + 季度高频评审，将「评审决议关闭率」从业内 30%+ 提升至 ≥ 95%。
2. 适用范围
2.1 涵盖
- 季度管理评审（每年 4 次，每季末第 2 周举行）
- 年度战略评审（每年 12 月，整年总结 + 次年策略）
- 特殊评审（如重大客诉 / 法规变更 / 重大业务变化触发）
2.2 涵盖范围
QMS（ISO 9001）+ EMS（ISO 14001）+ HCM 危化品安全 三体系全部纳入评审。
3. 术语和定义
| 术语 | 定义 |
|---|---|
| 管理评审（Management Review） | 最高管理者对 QMS/EMS 适宜性、充分性、有效性之系统性审查 |
| 适宜性（Suitability） | QMS/EMS 是否仍适合本公司业务 |
| 充分性（Adequacy） | QMS/EMS 是否覆盖所有应控制事项 |
| 有效性（Effectiveness） | QMS/EMS 是否达成预期结果 |
| 管理评审输入（Inputs） | 评审所需之事实、数据、报告 |
| 管理评审输出（Outputs） | 评审产生之决议、措施、资源调整 |
4. 职责与权限
4.1 RACI
| 活动 | KC（主席） | Robert | 盛转红 | 王婧 | Charles |
|---|---|---|---|---|---|
| 评审计画制定 | A+R | C | I | C | I |
| 评审输入资料收集 | C | R | R | R | I |
| 主持季度评审 | A+R | C | C | C | I |
| 主持年度战略评审 | R | C | C | C | A |
| 决议追踪 | A | C | C | R | I |
| 决议关闭审核 | A+R | C | C | I | I |
4.2 评审委员会
| 角色 | 必参 / 选参 |
|---|---|
| 主席：KC（总经理） | 必参 |
| 委员：Robert（CTO） | 必参 |
| 委员：盛转红（业务） | 必参 |
| 委员：王婧（行政 / 文管） | 必参 |
| 顾问：Charles（董事长） | 季度选参 / 年度必参 |
| 列席：法务（蔡坤旺律师） | 必要时 |
| 列席：外部顾问 | 必要时（认证前一年请认证机构） |
5. 评审频率与议程
5.1 频率
| 类型 | 频率 | 主席 | 时长 |
|---|---|---|---|
| 季度管理评审 | 每年 4 次（Q1/Q2/Q3/Q4 末月第 2 周） | KC | 半天 |
| 年度战略评审 | 每年 1 次（12 月最后一周） | KC + Charles | 全天 |
| 特殊评审 | 触发驱动 | KC | 半天 |
5.2 季度评审议程
上午：体系绩效（3h）
| 时段 | 议题 | 主讲 |
|---|---|---|
| 09:00-09:15 | 上次决议追踪 | 王婧 |
| 09:15-10:00 | 品质绩效（IQC/OQC/客诉/CAR/CAPA） | Robert |
| 10:00-10:30 | 中场休息 | |
| 10:30-11:00 | 业务绩效（订单 / 客户满意度） | 盛转红 |
| 11:00-11:30 | 财务绩效（成本 / 毛利 / 现金流） | 王婧 |
| 11:30-12:00 | 法规变更 + 风险更新 | KC |
下午：决议 + 改进（3h）
| 时段 | 议题 | 主讲 |
|---|---|---|
| 13:30-14:30 | 体系适宜性 / 充分性 / 有效性讨论 | 全体 |
| 14:30-15:30 | 改进机会识别 | 全体 |
| 15:30-16:30 | 决议 + 资源调整 + 责任人 + 期限 | KC |
| 16:30-17:00 | 总结 + 次次评审议程预告 | KC |
5.3 年度战略评审议程（全天）
上午：体系总结
- 年度 KPI 总结
- 年度战略目标达成评估
- ISO 9001 / 14001 准备进度
下午：次年战略
- 次年商业目标
- 次年 QMS/EMS 重点改进
- 资源规划
- 风险展望
- Charles 总裁讲话
6. 评审输入（依 ISO 9001:2015 §9.3.2）
6.1 必含 14 项输入
| # | 输入 | 责任人 | 来源 SOP |
|---|---|---|---|
| 1 | 上次评审采取的措施之状况 | 王婧 | §7.4 决议追踪表 |
| 2 | 与 QMS/EMS 相关的外部和内部因素的变化 | KC | SWOT / 法规变更 |
| 3 | 顾客满意度和反馈 | 盛转红 | SOP-15 §5 |
| 4 | 品质环境目标实现的程度 | Robert + 王婧 | SOP-04 §6.2 |
| 5 | 过程绩效以及产品和服务的合格情况 | Robert | SOP-13 KPI |
| 6 | 不符合事项及纠正措施 | Robert | SOP-08 数据 |
| 7 | 监视和测量结果 | Robert | SOP-29 |
| 8 | 审核结果 | KC | SOP-25 内审报告 |
| 9 | 外部供方的绩效 | 盛转红 | SOP-09 §7 |
| 10 | 资源之充分性 | 王婧 + KC | 财务 + HR |
| 11 | 应对风险与机遇所采取措施之有效性 | KC | SOP-04 §6.1 |
| 12 | 改进的机会 | 全体 | 各种来源 |
| 13 | 显著环境因素之变化 | Robert | SOP-23 |
| 14 | 合规义务之状况 | KC + 王婧 | SOP-21 |
6.2 输入资料模板
每次评审前 7 天，王婧汇集所有输入到 Lithera 平台 type=management_review_input： - KPI Dashboard 自动汇总 - 不合格品 / 客诉清单 - 法规变更摘要 - 资源使用报告 - 风险登录最新版
KC + Robert 评审前研读。
7. 评审输出（依 ISO 9001:2015 §9.3.3）
7.1 必含 5 类输出
| # | 输出 | 落地动作 |
|---|---|---|
| 1 | 改进的机会 | Lithera 平台 type=task 派任 + 期限 |
| 2 | QMS/EMS 所需之变更 | 触发 SOP-07 文件控制变更流程 |
| 3 | 资源需求 | 王婧 / KC 提交预算修订 |
| 4 | 体系持续适合性、充裕性、有效性之总结 | 评审纪录正式声明 |
| 5 | 环境目标未实现时之措施 | EMS 专项行动计画 |
7.2 决议格式
每条决议含： - 决议描述 - 责任人（单一名字） - 完成期限（具体日期） - 验证方法 - 验证人（不同于责任人） - 资源需求
例：
决议 #2026-Q2-005
描述：建立 DMPA 替代 NMP 之客户推广 SOP，包含 5 步骤试用流程
责任人：盛转红
期限：2026-08-31
验证方法：完成 SOP 撰写 + 1 个客户试用案例
验证人：Robert
资源：盛转红 4h × 5 周 + 客户访问差旅 RMB 10,000
8. 评审纪录与归档
8.1 必含内容
每次评审纪录（QEF-20-01）必含： - 日期 / 地点 / 出席人 - 议程 - 各议题讨论摘要 - 决议清单 - 下次评审日期 - 主席签字
8.2 归档
- Lithera 平台 type=management_review 主存
- 纸本签字版归档（10 年）
- 公司内部 NAS 备份
9. 决议追踪
9.1 追踪表
王婧维护《管理评审决议追踪表》（QEF-20-02），含所有未关闭决议。
9.2 月度追踪
每月底王婧检视决议进度： - 已完成 → 验证 → 关闭 - 进行中 → 提示责任人 - 延误 → 通报 KC + 重新评估
9.3 关闭准则
- 措施已执行
- 验证有效
- 文档化
- KC 审核签字关闭
9.4 下次评审追踪
下次评审第 1 议程必为「上次决议追踪」（详见 §5.2）。
10. 特殊评审触发
10.1 触发条件
下列情境触发特殊评审（不等季度）： - 重大客诉（≥ RMB 10 万）发生 - 法规重大变更（如 NMP 全面禁用） - 重大业务变化（如 Lithera 接手恒煦代理权） - 重大投资 / 撤资决策 - ISO 外审准备 - 组织重大变动（如关键人员离职）
10.2 召开
KC 决定召开 → 通知 → 7 天内举行 → 结果纳入下次季度评审。
11. 与其他 SOP 之关联
| 关联 SOP | 关联点 |
|---|---|
| SOP-04 §9.3 | 本程序为 §9.3 之具体执行 |
| SOP-25 内审 | 内审报告作为评审输入（§6.1 #8） |
| SOP-08 CAR/CAPA | NCR/CAPA 关闭率作为评审输入（#6） |
| SOP-09 供应商 | 供应商绩效作为评审输入（#9） |
| SOP-15 客户服务 | 客户满意度作为评审输入（#3） |
| SOP-21 法令规章 | 法规变更作为评审输入（#14） |
| SOP-29 绩效量测 | KPI 数据作为评审输入（#7） |
12. KPI
| KPI | 目标 | 频率 |
|---|---|---|
| 季度评审准时召开率 | 100% | 季 |
| 评审决议关闭率（下次评审前） | ≥ 95% | 季 |
| 评审输入资料完整率（14 项） | 100% | 季 |
| 改进机会识别数（每次评审） | ≥ 3 项 | 每次 |
13. 法规依据
- ISO 9001:2015 §9.3 管理评审
- ISO 14001:2015 §9.3 管理评审
14. 表单与记录
| 表单 | 名称 | 责任人 | 保存 |
|---|---|---|---|
| QEF-20-01 | 管理评审会议纪录 | 王婧 | 10 年 |
| QEF-20-02 | 决议追踪表 | 王婧 | 10 年 |
| QEF-20-03 | 评审输入汇总表 | 王婧 | 10 年 |
15. 文件审批
| 角色 | 姓名 | 签字 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 制定 | Miku + KC | _______ | 2026-04-29 |
| 核准 | Charles | _______ | 2026-04-29 |
文件结束 · LITHERA-SOP-20-V2-20260429 · v2 · 共 8 页 · 保存 10 年