ISO 9001:2015 §7.1.5（替代）v2 正式可外审版
SOP-14 外测委托管理程序 v2
Lithera 程序文件 v2 — 主责：Robert
| 文件信息 |
内容 |
| 文件编号 |
LITHERA-SOP-14-V2-20260429 |
| 版次 |
v2 |
| 主责 |
Robert（CTO / 品质） |
| 对标 ISO 9001:2015 |
§7.1.5 监视和测量资源（取代 — 因本公司不自测） |
| 来源 |
Lithera 自主新增（取代恒煦 QEP-18 量测仪器校正） |
| 适用 |
所有委托外部 CNAS 资质实验室之检测 |
| 保存期 |
10 年 |
文件变更履历表
| 版序 |
日期 |
内容 |
| v1 |
2026-04-28 |
框架版 |
| v2 |
2026-04-29 |
首版正式可外审版：完整委托流程 + CNAS 选择 + 留样 + 数据治理 |
1. 目的
本公司不自有检测设备，所有量化检测项目均委托外部 CNAS 资质实验室执行。本程序规范外测委托之全流程，确保：
- 资质合规：仅委托具 CNAS 资质之实验室
- 结果可信：方法 + 标准 + 报告格式标准化
- 可追溯：每笔外测可追到原始样品 + 报告
- 法规合规：作为 ISO §7.1.5 之有效替代方案
- 成本可控：建立合作实验室 + 议价 + 紧急加急
业内做法：化工贸易商多自有简易实验室。Lithera 选择「全部外送」策略，理由：① Phase 0 资本有限不自建实验室 ② CNAS 实验室客观性 / 仲裁力高 ③ 透过 SOP-14 严格管控外测，作为 §7.1.5 替代。
2. 适用范围
涵盖：
- IQC 外测（衔接 SOP-13 §5.3.5 必送项）
- OQC 外测（出口 / 客户特殊要求）
- 客诉调查（第三方仲裁）
- 新原料验证（建立基线）
- 法规合规检测（ROHS / REACH / 环境监测）
- 派员现场快速检测（紧急加急）
3. 术语和定义
| 术语 |
定义 |
| CNAS |
中国合格评定国家认可委员会（实验室资质） |
| CMA |
中国计量认证（强制资质，国内法律纠纷必备） |
| ISO 17025 |
检测和校准实验室能力的通用要求（国际） |
| 送样 |
将样品送至检测机构 |
| 留样 |
留存样品供后续比对 / 复检 |
| 加急 |
紧急加急（24h 内出报告） |
4. 职责（RACI）
| 活动 |
Robert |
王婧 |
KC |
| 外测需求识别 |
R |
I |
I |
| 实验室选择 |
R |
C |
I |
| 委托合同 |
C |
R |
C |
| 送样执行 |
R |
I |
I |
| 报告审核 |
R |
C |
I |
| 数据归档 |
C |
R |
I |
| 异常处理 |
R |
I |
C |
5. 实验室选择
5.1 资质要求（必备）
- ✅ CNAS 认可（国内 + 国际可信）
- ✅ CMA 认证（强制 — 国内法律仲裁必备）
- ✅ 行业经验（化学品 / 半导体材料专长）
- ✅ 报告时效（标准 ≤ 5 工作日 / 加急 ≤ 24h）
5.2 候选实验室白名单（QEF-14-01）
| 实验室 |
主营 |
资质 |
状态 |
| SGS（瑞士通用公证） |
综合 + 国际 |
CNAS + CMA + 17025 |
待签框架协议 |
| TUV（德国） |
综合 + 国际 |
CNAS + CMA + 17025 |
待签 |
| Bureau Veritas（法国） |
综合 + 国际 |
CNAS + CMA + 17025 |
待签 |
| 商检院（地方） |
国内贸易仲裁 |
CMA |
待签 |
| 客户实验室（赛德 / 恒煦 / 等） |
客户专属 |
视客户 |
议定 |
5.3 选择决策
| 情境 |
优先实验室 |
| IQC 例行 |
商检院 / 本地 CMA |
| 出口检测（欧美客户） |
SGS / TUV / BV |
| 客诉仲裁 |
第三方（双方议定） |
| 法规检测 |
政府指定 |
| 紧急（≤ 24h） |
选有加急服务者 |
6. 委托流程
[外测需求识别]
↓
[选择实验室]
↓
[填写外测委托单]（QEF-14-02）
- 样品识别（双批号）
- 检测项目 + 标准
- 报告时效（标准 / 加急）
- 报告格式
- 委托方信息
↓
[签订检测委托合同]（如新合作实验室）
↓
[取样]（衔接 SOP-13 §5.2.3 抽样位置）
↓
[留样]（每批送样 → 留 1 份本公司、1 份送测、1 份备份）
↓
[包装 + 标识]（防泄漏 + 双批号 + 委托单）
↓
[送样]（专人送 / 顺丰 / 资质危运）
↓
[Lithera 平台 type=external_test 录单]
↓
[等待报告（标准 ≤ 5 工作日）]
↓
[报告接收 + Robert 审核]
↓
异常？──是──→ [复检 / SOP-08 不合格]
↓ 否
[报告归档（电子 + 纸本）]
↓
[关闭外测]
7. 留样规则（衔接 SOP-13 §7.4）
| 化学品类型 |
留样数量 |
保存期 |
| 一般化学品 |
100-200g/mL |
6 个月 |
| 中风险（甲苯类） |
200-500g/mL |
6 个月 |
| 高风险（HF / 剧毒） |
500g+ / 严格控管 |
12 个月 |
| 客诉复验后 |
— |
1 年 |
留样存于「留样柜」，依 HCM-02-04 §3.2 规定温度。
8. 报告审核
Robert 收到报告 24h 内：
- 比对委托规格
- 数据合理性（与历史比 + 行业 benchmark）
- 报告格式完整（含实验室签章 / CNAS 编号）
- 异常 → 立即触发：
- 复检（同实验室 + 第二实验室双盲）
- SOP-08 不合格流程
- 通知供应商 / 客户
9. 数据治理
每笔外测数据归档：
- Lithera 平台 type=external_test 主存
- 关联：批号 / 供应商 / 客户 / IQC/OQC 报告
- 纸本签字版（10 年）
- 实验室原始报告 PDF
10. 成本管理
10.1 单价范围（参考）
| 检测项 |
一般 |
加急 |
紧急（24h） |
| 单一规格项 |
RMB 200-500 |
× 1.5 |
× 2-3 |
| 多项组合 |
RMB 1,000-3,000 |
× 1.5 |
× 2-3 |
| 全分析 |
RMB 5,000-15,000 |
× 1.5 |
× 2-3 |
10.2 月度预算
王婧每月底统计外测费用，纳入财务报告。
11. KPI
| KPI |
目标 |
| 外测报告准时率 |
≥ 95% |
| 外测复检率 |
< 5% |
| CNAS 资质实验室占比 |
100% |
| 报告异常触发处置准时率 |
100% |
12. 法规依据
- ISO 9001:2015 §7.1.5（替代）
- ISO 17025:2017 检测和校准实验室能力
- CNAS 认可准则
- CMA 强制要求
- 《产品质量法》第三方检测义务
13. 表单
| 表单 |
名称 |
保存 |
| QEF-14-01 |
合作实验室白名单 |
持续 |
| QEF-14-02 |
外测委托单 |
10 年 |
| QEF-14-03 |
实验室合同 |
10 年 |
| QEF-14-04 |
外测费用月度报告 |
5 年 |
14. 关联
| SOP |
关联 |
| SOP-13 IQC/OQC |
外测触发 |
| SOP-08 不合格 |
异常衔接 |
| SOP-09 供应商 |
实验室也是供应商 |
| SOP-19 追溯 |
外测数据追溯 |
15. 培训
| # |
课程 |
时长 |
| 1 |
本程序 |
4h |
| 2 |
取样 + 留样实务 |
4h |
| 3 |
报告审核 |
4h |
|
合计 |
12h |
16. 审批
| 角色 |
签字 |
| Miku + Robert |
___ |
| KC + Charles |
___ |
文件结束 · LITHERA-SOP-14-V2-20260429 · v2 · 共 6 页
