SOP-13 品质检验管理程序 v2

文件变更履历表

1. 目的（Purpose）

本程序规范本公司化学品进料检验（IQC, Incoming Quality Control）与出货检验（OQC, Outgoing Quality Control）之全流程，确保：

1. 品质风险拦截：所有进入本公司库存之化学品，符合采购合同规格 + GHS / SDS 合规要求 + 客户要求
2. 追溯链建立：每批化学品自供应商至客户全程可追溯（批号双轨制）
3. 危化品安全：依《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号）+《化学品分类和标签规范》（GB/T 30000）全程合规
4. 客户交付保证：出货化学品 SDS、COA、GHS 标签、包装、数量四齐全
5. 不合格品控管：发现不合格立即触发隔离 → SOP-08 不合格品 + CAR/CAPA 流程

业内痛点：传统化工贸易商之 IQC / OQC 多为「一张纸 + 司磅」式表面检查，难以拦截供应商批号波动、SDS 缺漏、追溯断链等隐患。本公司透过 Lithera 平台 + AI Compliance Advisor 自动化 IQC 验证 + 强制 OQC 复核，将业内合规率从 < 30% 提升至 ≥ 95%。

2. 适用范围（Scope）

2.1 涵盖

• 所有进入本公司库存之化学品（含贸易品 + 配方原料 + 客户送样品 + 报废前留样）
• 所有出货化学品（含内销 + 出口）
• 派员技术服务携带至客户端之样品 / 试剂
• 客户客诉退回品（依 SOP-08 §2 处置前必先通过 IQC 复检）

2.2 不涵盖（Exclusion）

• 过程检验（IPQC）：本公司无自营生产线，混配作业由代工厂（赛德 / 奇芯微）执行，混配过程之 IPQC 由代工厂依其品质体系执行（本公司透过 SOP-10 派员技术服务 + SOP-09 供应商管理监督）
• 成品检验（FQC）：同上，无自产成品
• 本公司自检测：本公司不持有自有检测设备，所有量化检测项目均委托外部 CNAS 资质实验室执行（详见 SOP-14 外测委托管理程序，作为 ISO §7.1.5 监视和测量资源之替代方案）

2.3 使用情境

3. 术语和定义

4. 职责与权限

4.1 RACI 矩阵

R = Responsible 执行 / A = Accountable 最终负责 / C = Consulted 咨询 / I = Informed 知会

4.2 各角色具体职责

4.2.1 Robert（CTO / 品质负责人）

• 执行所有 IQC + OQC 抽样与判定
• 决定外测委托（SOP-14 触发）
• 不合格品处置决策（NCR 开立 → SOP-08）
• 客诉技术回应与 8D 报告主笔
• 抽样计划月度复审 + 年度修订
• 派员技术服务前样品复核
• 月度品质会议主持

4.2.2 盛转红（业务 / 兼职仓储管理员）

• 协助进料外观核对、司磅、文件齐备性初查
• 不合格品物理隔离（贴红色标签 + 移到隔离区）
• 出货前包装核对
• 客户回访收集品质反馈

4.2.3 王婧（行政管理 / 文管）

• IQC / OQC 报告归档（依 SOP-07 文件控制）
• 外测报告留档（10 年保存期）
• 月度品质数据汇总报告
• 客户 COC 出具与发送

4.2.4 KC（总经理）

• 让步接收中风险案核准（影响金额 RMB 1-5 万）
• 抽样计划重大调整核准
• 重大客诉（影响金额 ≥ RMB 10 万 或战略客户）8D 报告终审
• 季度品质评审主持

4.2.5 Charles（董事长）

• 让步接收高风险案核准（影响金额 ≥ RMB 5 万 或涉法规风险）
• 重大不合格品事件最终决策

5. IQC 进料检验流程

5.1 主流程图

[供应商发货]
     ↓
[预到货通知（≥ 24h 前）]
     ↓
[到厂签收]——盛转红初步外观
     ↓
[文件核对]——SDS / COA / 经营许可证 / 装箱单
     ↓
   合格？  ──否──→  [拒收 + 退回]——SOP-08 §1
     ↓ 是
[抽样计划自动套用]——依 SOP-13 §5.2
     ↓
[Robert 抽样 + 现场检验]
     ↓
[必要时外测]——SOP-14
     ↓
[判定：合格 / 让步 / 不合格]
     ↓
   合格 → [入库]——分配库位 + GHS 标签 + 批号双轨
   让步 → [审批 → 入库 + 标识]
   不合格 → [SOP-08 §1-2 流程]
     ↓
[QC 报告归档]——王婧 + 平台 type=qc_report
     ↓
[月度数据汇总分析]

5.2 抽样计划

5.2.1 抽样依据

依 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 + 本公司 AQL 标准：

5.2.2 抽样数量（每批次）

5.2.3 单一容器抽样位置（散装 / 大桶）

   [上层取样]   ← 30% 深度
   [中层取样]   ← 50% 深度
   [底层取样]   ← 80% 深度
   （高风险品再加 95% 底部取样，验是否沉淀）

5.2.4 加严检验情境

下列情境触发加严检验（提高抽样数量 1.5 倍 + 必送外测）：

1. 新供应商首批合作（前 3 批加严）
2. 既有供应商批号变更（如百亿特批号 240501 → 240502 之第 1 批）
3. 既有供应商连续 2 批 IQC 边缘合格（CoA 数据接近规格下限）
4. 客诉触发（客户反映品质问题之同供应商同产品下批）
5. 法规变更后首批（如 GB/T 30000 修订）
6. 运输异常（包装破损 / 标签脱落 / 温度超标）
7. 供应商品质事故警报（应急管理部 / 同业通报）

5.2.5 减量检验情境

下列情境可触发减量检验（抽样数量降至 50%）：

1. 既有 A 级供应商连续 12 批 IQC 全合格
2. 该供应商 ISO 9001 认证有效 + 其内部 IQC 数据可追溯
3. KC 书面核准

减量期间一旦发现任何不合格立即恢复正常检验 6 批。

5.3 IQC 检验项目（化学品适用）

5.3.1 文件核对（必检 100%）

5.3.2 外观检查（必检 100%）

5.3.3 数量核对（必检 100%）

• 桶装 / IBC：清点数量 + 抽 3 个上磅秤
• 散装罐车 / ISO Tank：地磅司磅（皮重 + 毛重 → 净重）
• 数量差异判定：
• ≤ 0.5%：合格（运输蒸发 / 残留正常范围）
• 0.5%-1.0%：可接受但记录 + 通知供应商
• 1.0%-3.0%：必送外测核重 + 触发供应商绩效扣分
• ≥ 3.0%：不合格（数量短缺）+ NCR + 退回 / 补货

5.3.4 化学品快检（适用项目）

依品类不同执行不同快检（设备由 SOP-14 外测合作实验室提供，本公司不自有）：

5.3.5 外测必送项目

下列项目必须外送 CNAS 资质实验室（依 SOP-14）：

1. HF 浓度（剧毒，本公司不自检）
2. 新供应商首批所有规格项（建立基线）
3. 客诉复验（第三方仲裁）
4. 法规规定必检项（如 ROHS / REACH 出口欧美）
5. 客户合同特别要求项（如赛德要求蝕刻液之金属杂质 ≤ 0.1 ppm）
6. 加严检验情境之化学项（§5.2.4 触发后）

外测时限：紧急 24h（费率 2 倍）/ 标准 3-5 工作日 / 加急 1-2 工作日。

5.4 IQC 判定准则

5.4.1 合格（Pass）

全部下列条件满足： - 文件核对全 ✅ - 外观检查全 ✅ - 数量核对差异 ≤ 0.5% - 化学品快检（如执行）全 ✅ - 外测（如必送）报告通过

→ 进入 §5.6 入库流程

5.4.2 让步接收（Concession Acceptance, CA）

部分不符合规格但客户/本公司可接受： - 数量差异 0.5-1.0%（仅供应商扣分，本公司可入库） - 外观瑕疵不影响功能（如桶身印刷瑕疵但内容物合格） - 规格边缘合格（如纯度 99.0% 规格下限 99.5% 但客户表示可用）

→ 进入 §5.4.4 让步接收审批流程

5.4.3 不合格（Fail）

任一关键项目不合格： - 文件不全（SDS / CoA / 许可证缺漏） - 外观重大缺陷（漏液 / 标签脱落 / 颜色异常） - 数量差异 > 1% - 化学品快检异常 - 外测报告不通过

→ 触发 SOP-08 §1-2 不合格品流程

5.4.4 让步接收审批流程

Robert 提让步申请（QEF-13-04）
   ↓
评估影响（金额 / 客户 / 法规）
   ↓
分级审批：
   - 低风险（< RMB 1 万 + 内部使用）→ Robert 自核
   - 中风险（RMB 1-5 万）→ KC 核准
   - 高风险（≥ RMB 5 万 或涉法规）→ Charles 核准
   - 涉客户产品 → 客户书面同意必备
   ↓
审批通过：
   - 标识「让步接收」黄色标签
   - 限定使用范围（如「仅限内部混配试样，禁出货客户」）
   - 记录于 Lithera 平台 type=concession
   - 季度评审让步频率（高 → 调整供应商）

5.5 退货品 IQC 复检

客户退货之化学品不可直接重新入库，必须先经 IQC 复检：

1. 接收退货 → 隔离至「退货待复检区」
2. 评估退货原因（客户反映问题 vs 物流问题 vs 包装问题）
3. 全检（不抽样，逐一桶 / IBC 检视）
4. 取样外测（验是否变质 / 污染）
5. 判定： - 可重新入库：外观正常 + 外测合格 + 距效期 ≥ 6 月 - 降级使用：仅供内部试验 / 报废前留样 - 报废：变质 / 污染 / 效期不足

5.6 入库流程

IQC 合格后：

1. 贴 Lithera 内部批号标签：LITHERA-{物料编号}-{年月}-{流水} - 例：LITHERA-MES-202605-001（2026 年 5 月第 001 批均三甲苯）
2. 贴 GHS 安全标签（如供应商标签符合 GB/T 30000 可保留）
3. 录入 Lithera 平台 type=inbound（自动建立追溯链）
4. 分配库位（依 §5.6.1）
5. 司磅记录归档
6. 通知盛转红入库 + 王婧应付款触发

5.6.1 库位分配规则（HCM-02-04 §3.2）

6. OQC 出货检验流程

6.1 主流程图

[销售订单确认]
     ↓
[出货前 24h 触发 OQC 任务]
     ↓
[Robert 至库位现场抽样]
     ↓
[OQC 检验项目（§6.2）]
     ↓
   合格？ ──否──→ [SOP-08 §1 隔离 + 调换批次]
     ↓ 是
[出具 COC 合格证]——王婧
     ↓
[文件齐备性最终复核]
     ↓
[贴出货标签 + 装柜]
     ↓
[运输商签收 + 司磅记录]
     ↓
[出货 + 追溯链更新（客户端）]

6.2 OQC 检验项目

6.2.1 文件齐备性（必检 100%）

6.2.2 实物检查（抽样依 §5.2 OQC 抽样计划）

6.2.3 出货时点品质再次确认

OQC 抽样如果距 IQC 入库时间 > 30 天，必须取样外测验证储存期间无变质。

6.3 COC（出货合格证书）

王婧依 OQC 通过后开立 COC（QEF-13-08），含：

• COC 编号：LITHERA-COC-{年月日}-{流水}
• 本公司公章
• 销售订单关联
• 客户名称 + 收货地址
• 化学品全称 + CAS + UN 编号
• 净重 / 数量
• Lithera 内部批号 + 供应商原批号（双轨追溯）
• 生产日期 + 有效期
• 关键规格（与 CoA 一致）
• 检验结果摘要（合格 ✓）
• 签发人（Robert + 王婧）+ 日期

COC 随货发送 + Lithera 平台留档（10 年）。

6.4 出口 OQC 加值要求

出口至台湾 / 海外之化学品 OQC 必须加严：

1. SDS 双语版（中英对照，依 GHS Rev.10）
2. CAS / UN / HS Code 三号一致性核对
3. 国际运输文件（IMO / IATA 危险品申报）
4. 目的地国家进口许可（如客户提供）
5. 包装符合 UN 包装规范（含 Y / X / Z 等级标识）

6.5 派员前样品准备 OQC

Robert 派员至客户端（如赛德 / 奇芯微）携带样品 / 试剂之 OQC：

1. 样品来源标记（IQC 留样 / 既有库存 / 特调）
2. 样品包装（小容器 + 防漏 + GHS 标签缩小版）
3. 派员 NDA 确认（避免技术 know-how 外泄）
4. 客户端到货核对（盛转红回访验证客户签收无异常）

7. 不合格品处置（与 SOP-08 衔接）

7.1 隔离

不合格品立即： - 贴 红色「不合格」标签（QEF-13-09） - 移至「不合格品隔离区」（独立库位 + 标识） - 系统标识：Lithera 平台 type=qc_report 状态 = fail

7.2 NCR 开立

Robert 24 小时内开立 NCR-{年}-{流水}，触发 SOP-08 §3 流程。

7.3 处置选项

7.4 留样管理

每批化学品 IQC 入库时取留样 100-500g / mL（视品类），保存于「留样柜」（HCM-02-04 §3.2 规定温度），保存期： - 中风险化学品：6 个月 - 高风险（HF / 剧毒）：12 个月 - 客户客诉复验后：1 年

留样用途：客诉复检 / 法律纠纷举证 / 内部品质追踪。

8. 绩效指标 KPI

8.1 IQC KPI

8.2 OQC KPI

8.3 综合 KPI

9. 法规 / 标准依据

9.1 国际标准

• ISO 9001:2015 §8.6 产品和服务的放行 / §8.5.2 标识和可追溯性 / §8.7 不合格输出的控制
• ISO 14001:2015 §8.1 运行控制
• ISO 17025（参考，外测实验室需具）

9.2 国家标准 / 法规

• 《中华人民共和国产品质量法》
• 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号）
• 《危险化学品经营许可证管理办法》（国家应急管理部令第 55 号）
• GB/T 30000 系列 化学品分类和标签规范（GHS 中国对应版）
• GB/T 16483-2008 化学品安全技术说明书 编写指南
• GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（抽样计划依据）
• GB/T 6379 测量方法的精密度
• 《化学品安全标签编写规定》（GB 15258）

9.3 行业标准

• SEMI 半导体材料规范（适用半导体级化学品）
• 赛德 SEED 客户品质规范（客户合同附件）
• 恒煦电子（台湾）品质规范（客户合同附件）

9.4 GHS 16 节 SDS 必备项目（GB/T 16483 强制）

1. 化学品及企业标识
2. 危险性概述
3. 成分 / 组成信息
4. 急救措施
5. 消防措施
6. 泄漏应急处理
7. 操作处置与储存
8. 接触控制和个体防护
9. 理化特性
10. 稳定性和反应性
11. 毒理学信息
12. 生态学信息
13. 废弃处置
14. 运输信息
15. 法规信息
16. 其他信息

10. 表单与记录

所有电子记录主存于 Lithera 平台 type=qc_report，纸本签字版同步留档（依 SOP-07 文件控制）。

11. 与其他 SOP 之关联

12. 培训要求

新员工 / 转岗至品质部之人员，须完成下列培训才得独立执行 IQC / OQC：

每年复训：8h（更新法规 + 新案例分享）。

13. 文件审批

文件结束

文件编号：LITHERA-SOP-13-V2-20260429 版次：v2（首版正式可外审版） 共 11 页（A4 / 双面） 保存期：10 年（程序文件类）