SOP-08 不合格品控制与CAR-CAPA管理程序 v2

文件变更履历表

1. 目的（Purpose）

本程序规范本公司发现不合格品（Non-Conforming Product）或不符合事项（Non-Conformity）之识别、隔离、评估、处置、纠正、预防、追踪与关闭之全流程，确保：

1. 风险拦截：不合格品不流出本公司、不交付客户、不污染合格库存
2. 根因消除：透过 CAR（纠正措施）+ CAPA（纠正与预防措施）切断再发生路径
3. 持续改进：每件不合格事件成为体系改进养分，纳入管理评审输入
4. 客户保护：客诉 24 小时内回应、72 小时内方案、重大客诉 7 天 8D 报告
5. 法规合规：化学品安全事故依 HCM-02-09 §1 应急管理部 1 小时上报 + 24 小时书面
6. 业务连续性：不合格事件不中断业务（透过双源策略 + 替代方案）

业内痛点：传统化工贸易商之不合格处置多停留在「退货 / 换货」表面动作，根本原因分析（RCA）流于形式，导致同问题反复发生。本公司透过 Lithera 平台 + AI 辅助 5 Why / 鱼骨图分析 + 强制 30 天 NCR 关闭机制，将「同问题再发率」从业内 30%+ 降至 < 5%。

2. 适用范围（Scope）

2.1 涵盖

• 进料不合格（IQC 失败 → SOP-13 §7 衔接）
• 过程不合格（代工厂混配过程发现 → 透过 SOP-10 派员监督回报）
• 储存不合格（仓储期间发现变质 / 包装破损 / 库位不当）
• 出货不合格（OQC 失败 → SOP-13 §6.2 衔接）
• 客诉（客户反映品质 / 安全 / 文件 / 服务问题）
• 派员服务不合格（派员现场发现客户产线问题归因本公司材料）
• 内部稽核不合格（SOP-25 NCR）
• 管理评审发现的体系性不合格（SOP-20）
• 法规变更导致原合规事项变成不合格
• 环境事件（化学品泄漏 / 污染 / 排放超标）

2.2 不涵盖（Exclusion）

• 客户端产线问题非本公司材料引起（如客户操作失误，依 SOP-15 §4 沟通处置但不开 NCR）
• 供应商内部品质事件未影响本公司库存（透过 SOP-09 评分扣分，但不开本公司 NCR）
• 一般性建议或改善机会（透过 SOP-30 统计 / 员工建议管道，不开 NCR）

2.3 使用情境与触发点

3. 术语和定义

4. 职责与权限（RACI 矩阵）

4.1 RACI 矩阵

4.2 各角色具体职责

4.2.1 Robert（CTO / 品质负责人 / NCR 主责）

• 接收所有不合格资讯（IQC / OQC / 客诉 / 内审 / 派员）
• 24 小时内开立 NCR
• 主持根因分析（5 Why / 鱼骨）
• 制定 + 追踪 CAR / CAPA
• 主笔 8D 报告
• 月度品质会议主持
• 不合格趋势分析

4.2.2 盛转红（业务）

• 客诉初步接收（24h 内）
• 客户沟通中介
• 业务面影响评估
• 不合格品物理隔离协助
• 退货 / 换货执行

4.2.3 王婧（行政 / 文管）

• NCR 编号配发 + 归档
• CAR / CAPA 进度追踪表维护
• 月度数据汇总
• 法规事故书面上报准备
• 客诉数据库维护

4.2.4 KC（总经理）

• 中风险案核准（RMB 5-50 万）
• 重大客诉 8D 报告终审
• 法规事故 1h 上报当事人
• 季度管理评审主持
• 年度 FMEA 演练核准

4.2.5 Charles（董事长）

• 极重大案核准（≥ RMB 50 万 或重大法规风险）
• 重大事故对外公告决策
• 体系性不合格之策略调整决策

5. 不合格品 4 阶段处置流程

5.1 主流程图

[发现不合格]
    ↓
【阶段 1】识别 + 隔离（24h 内）
    ↓
[贴红色标签 + 移到隔离区 + 系统标识]
    ↓
【阶段 2】评估 + 决定处置（≤ 5 工作日）
    ↓
[Robert 评估 → 处置选项 → 分级审批]
    ↓
   ├─ 退货供应商 → SOP-09 §5
   ├─ 让步接收 → SOP-13 §5.4.4
   ├─ 重工 → §5.3
   ├─ 报废 → §5.4
   ├─ 内部降级 → §5.5
   └─ 客户退换货 → §6
    ↓
【阶段 3】CAR 纠正措施（30 天关闭）
    ↓
[根因分析 → 制定措施 → 执行 → 验证有效]
    ↓
【阶段 4】CAPA 预防措施（90 天关闭）
    ↓
[评估类似风险点 → 流程改善 → 制度修订 → 培训]
    ↓
[关闭 NCR + 月度报告 + 管理评审]

5.2 阶段 1：识别 + 隔离（24h 内）

5.2.1 识别动作

发现者（任何员工）24 小时内： 1. 立即停止使用 / 出货 / 派员该批 2. 拍照存证（外观 / 标签 / 异常处） 3. 录入 Lithera 平台 type=ncr，状态 = identified 4. 通知 Robert（电话 + 微信 + 平台同时三管道） 5. Robert 24h 内确认接收并指派 NCR 编号

5.2.2 NCR 编号规则

NCR-{YYYY}-{流水}，例：NCR-2026-001

每年元旦重新编号；流水号不复用。

5.2.3 隔离要求

5.2.4 标识管控

红色「不合格」标签（QEF-08-01）含： - NCR 编号 - 不合格描述（一句话） - 发现日期 / 发现人 - 数量 / 批号 - 处置方向（待评估 / 退货 / 让步 / 报废） - Robert 签字

红色标签贴牢主体 + 容器 + 仓位卡 三处。

5.3 阶段 2：评估 + 决定处置（≤ 5 工作日）

5.3.1 评估维度

Robert 评估下列维度：

5.3.2 处置选项（详细判定准则）

5.3.3 报废执行流程

确定报废后： 1. 双签报废单（Robert + 王婧 + KC 核准） 2. 移到「报废待处理区」 3. 危化品报废委托资质单位（依 HCM-02-04 §3.5 + GB 18599 危险废物处置） 4. 留转移联单 5 联（生产 / 运输 / 处置 / 环保 / 本公司） 5. 财务报废核销（王婧） 6. Lithera 平台关闭 NCR + 财务模组冲销

报废化学品严禁倾倒河川 / 一般垃圾 / 焚烧。

5.3.4 召回流程（重大事件）

如多客户 / 多批已出货且发现重大风险：

1. 第 1 小时：KC + Charles 决策启动召回
2. 第 1-4 小时：王婧 + 盛转红查清流向（Lithera 平台 type=outbound 反查）
3. 第 4-24 小时：通知所有可能受影响客户（电话 + 邮件 + 微信）
4. 第 24-72 小时：客户配合回收 + 物流调度
5. 第 72-168 小时（7 天）：8D 报告完成
6. 第 7-30 天：CAPA 完成 + 客户书面认可关闭

如涉及法规上报（如剧毒泄漏 / 重大产品安全事件）→ 触发 §9 法规上报。

5.4 阶段 3：CAR 纠正措施（30 天内关闭）

5.4.1 CAR 适用范围

针对已发生之不合格 → CAR（纠正措施 = 消除不合格之原因，避免再发）

5.4.2 根本原因分析（必做）

方法 A：5 Why 分析

问题：百亿特批号 240501 进料 IQC 纯度 98.3%（规格 ≥ 99.0%）

Why 1：为什么纯度不达标？
  → 因为蒸馏塔最后阶段温度控制不稳

Why 2：为什么蒸馏塔温度不稳？
  → 因为温度计 5 月初校正后偏移 0.5°C 未发现

Why 3：为什么温度计偏移没发现？
  → 因为校正纪录纸本归档，月度检查时没人翻

Why 4：为什么校正纪录是纸本？
  → 因为供应商品质系统未数字化

Why 5：为什么供应商品质系统未数字化？
  → 因为成本顾虑 + 没有客户压力

→ 真因：供应商品质数据未数字化，无即时监控
→ 对应纠正：要求供应商月度提供数字化温度记录（2026-06-01 起）
→ 对应预防：本公司 IQC 加严验温度计校正期效（CAPA）

方法 B：鱼骨图（6M 分析）

                  人（Man）
   操作员训练不足  →  抽样疏忽
                            ↘
   料（Material）            ↘
   原料前驱物纯度波动  →  最终成品纯度
                            ↘ ┐
   机（Machine）              ├─→  IQC 纯度不达标
   蒸馏塔温度计漂移  →    ↗ ┘
                          ↗
   法（Method）          ↗
   抽样位置只取上层  → 未发现下层沉淀
                        ↗
   环（Environment）
   仓储温度波动  → 储存时变质
                          ↗
   测（Measurement）
   外测实验室方法不一  → 数据不可比

方法 C：FMEA（事前预防用，详见 §13.3）

5.4.3 CAR 制定要求

每个 CAR 必含：

5.4.4 CAR 关闭准则

CAR 关闭必须满足： 1. 措施已执行（有证据） 2. 验证有效（连续 3 批 / 30 天 / 至下次稽核） 3. 文档化（流程改善 / SOP 更新 / 培训记录） 4. Robert 审核 + 关闭

未达标 → 延长追踪 + 调整措施。

5.5 阶段 4：CAPA 预防措施（90 天内关闭）

5.5.1 CAPA 适用范围

针对潜在之不合格 → CAPA（纠正与预防措施 = 消除潜在原因，避免初次发生）

5.5.2 评估类似风险点

CAR 完成后，评估： - 同根因还可能影响哪些其他产品 / 供应商 / 流程？ - 同模式过去 12 月有几次发生？ - 客诉趋势是否揭示系统性问题？ - 内审 / 管评是否发现关联事项？

5.5.3 CAPA 制定原则

CAPA 比 CAR 更宽： - 流程改善（修订 SOP / 标准） - 制度修订（修订手册 / 政策） - 培训（全员或特定岗位） - 系统升级（Lithera 平台规则修订） - 设备升级（供应商端 / 仓储端） - 供应商管理升级（评分标准 / 准入条件）

5.5.4 CAPA 关闭准则

CAPA 关闭必须满足： 1. 类似事件再发率 ≤ 5% 2. 90 天内关闭（特殊延期需 KC 核准） 3. 纳入下次内审 / 管评追踪验证

6. 客诉处理流程

6.1 客诉接收（24 小时内）

任何员工接收客诉立即： 1. 记录客户来电时间 / 渠道 / 内容（QEF-08-04） 2. 微信 / 电话 / 邮件回复客户：「已收到，48 小时内给方案」 3. Lithera 平台建任务（type=task，priority=P0，关联 NCR） 4. 通知 Robert（含照片 / 视频 / 客户描述）

6.2 客诉分级

6.3 客诉调查（48-72 小时内）

Robert 调阅： - 该批次 IQC / OQC 报告 - 留样（§7.4 SOP-13） - 出货记录 + 物流流程 - 供应商资料 + 同批其他客户反馈 - 内部检验记录 - 派员服务记录（如有）

6.3.1 客诉真因 4 类归属

6.4 客诉回应（48 小时内）

Robert / 盛转红回复客户： - 真因初判 - 解决方案（含时间表） - 客户配合事项 - 后续追踪计画

6.5 客诉关闭

客户书面 / 微信确认满意 → 关闭客诉记录。

如客户不满 → 升级 KC / Charles。

6.6 客诉数据库

王婧维护客诉数据库（QEF-08-05），含所有历史客诉，支持： - 趋势分析（同客户 / 同产品 / 同问题） - 客户满意度追踪 - CAPA 触发依据

7. 8D 报告（重大客诉用）

7.1 触发条件

重大客诉触发 8D 报告： - 单笔金额 > RMB 10 万 OR - 战略客户（赛德 / 恒煦 / 呈显 / 奇芯微 / 北京至毅）OR - 涉及安全 / 法规 OR - KC 指定

7.2 8D 标准格式

8D Report — NCR-{YYYY}-{流水}

D1 团队组建（Team Establishment）
   - 主责：Robert（CTO）
   - 成员：盛转红（业务）/ 王婧（行政）/ KC（总经理）/ 必要时供应商代表 / 客户代表
   - 时间：客诉 24h 内组建

D2 问题描述（Problem Description）
   - What：发生什么？
   - When：何时发现？
   - Where：何处发现？
   - Who：谁发现？谁受影响？
   - How：怎么发现的？
   - How many：影响多少？
   - 量化数据（金额 / 数量 / 时间）

D3 临时遏制措施（Interim Containment Action, ICA）
   - 立即停止出货同批次
   - 通知所有可能受影响客户
   - 启动备援供应（双源策略）
   - 必要时启动召回（§5.3.4）
   - 时间：客诉 72h 内

D4 根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）
   - 5 Why（详见 §5.4.2 方法 A）
   - 鱼骨图（详见 §5.4.2 方法 B）
   - 必要时 FMEA / Pareto / 散点图等统计工具
   - 时间：客诉 7 天内

D5 永久纠正措施（Permanent Corrective Action, PCA）
   - 针对真因的具体措施
   - SMART 原则
   - 责任人 + 期限
   - 时间：客诉 14 天内

D6 实施 + 验证（Implementation & Verification）
   - 措施已执行（证据）
   - 连续 3 批 / 30 天验证
   - 客户配合验证（如适用）
   - 时间：客诉 30 天内

D7 预防再发（Preventive Action）
   - 类似产品 / 流程 / 供应商之预防
   - 制度 / SOP 修订
   - 培训 / 沟通
   - 时间：客诉 60 天内

D8 团队认可 + 客户确认关闭（Team Recognition & Close）
   - 团队功劳认可
   - 客户书面确认关闭
   - 经验分享 + 纳入管理评审
   - 时间：客诉 90 天内

8D 报告主笔：Robert
8D 报告核准：KC
客户回签：______

7.3 8D 关键里程碑

8. 化学品安全事件应变

8.1 衔接 HCM-04 应急预案

化学品安全事件（泄漏 / 火灾 / 中毒 / 爆炸）发生：

1. 立即触发 HCM-04-01 综合应急预案（HCM 体系）
2. 同时开 NCR（本程序流程）
3. 双线并行： - HCM-04 处置线：救人 → 控制 → 隔离 → 应急局上报（详见 HCM 文件） - 本 SOP-08 线：原因调查 → CAR / CAPA → 体系改进

8.2 化学品事故 NCR 加严要求

9. 法规上报

9.1 触发条件

下列情境必须上报政府机关：

9.2 上报流程

1. KC 电话上报（1h 内）
2. 王婧准备书面报告（24h 内）
3. Robert 提供技术资料
4. 法务（蔡坤旺律师）审核书面文件
5. 配合政府调查
6. 处罚 / 整改 / 关闭

9.3 上报后续

• 处罚 → 财务记账（§5.3.4 报废金额）+ 季度评审
• 整改 → 强制 CAPA + 关闭后政府复检
• 信用扣分 → 影响危化品经营许可证续证（每年评估）

10. 环境事件处置

10.1 ISO 14001 §10.2 衔接

环境事件（化学品泄漏污染 / VOC 排放 / 危废误处置）：

1. 触发 HCM-04-04 泄漏应急预案
2. 开 NCR（本程序）
3. 同时启动 ISO 14001 §10.2 不合格 / 纠正措施
4. 评估对环境冲击（短期 / 长期）
5. 必要时通知周边 + 政府
6. 修复 + 监测后续 6-12 月

11. 内部稽核 NCR

SOP-25 内审发现 NCR 衔接：

1. 内审员开立 NCR（QEF-08-02）
2. 责任部门 30 天内提 CAR
3. 关闭后内审员复核
4. 纳入下次管评输入

12. 月度品质会议

每月第一个周一上午，Robert 主持：

12.1 议程

1. 上月不合格品统计（数量 / 金额 / 类型）
2. 客诉趋势分析
3. CAR / CAPA 进度（开立 / 关闭 / 延期）
4. 同问题再发率
5. 改善案分享
6. 本月预警 + 重点关注
7. 出席者：Robert（主持）+ 盛转红 + 王婧 + KC（必要时）

12.2 输出

会议纪录（QEF-08-07）+ 行动项目清单 → Lithera 平台 type=task 派任。

13. 工具与方法

13.1 5 Why 模板

详见 §5.4.2 方法 A。

13.2 鱼骨图模板（6M）

            Man（人）            Material（料）
                ↘                ↘
                  ↘              ↘
                    ↘            ↘
   Method（法）  →  问题  ←  Machine（机）
                    ↗            ↗
                  ↗              ↗
                ↗                ↗
       Measurement（测）   Environment（环）

每个 M 至少列 3 个潜在因素。

13.3 FMEA（事前预防）

每年 Q1 执行 FMEA 演练，针对： - 高风险化学品（HF / 剧毒） - 关键过程（IQC / OQC / 派员） - 高金额 / 高客诉历史项目

FMEA 评分（1-10 分）： - S（Severity）严重度 = 失效后果严重度 - O（Occurrence）发生频率 = 失效发生频率 - D（Detection）侦测度 = 现行控制能侦测到失效之能力（10 = 难侦测）

RPN（Risk Priority Number）= S × O × D

14. KPI 绩效指标

14.1 不合格品 KPI

14.2 财务影响 KPI

15. 法规 / 标准依据

15.1 国际标准

• ISO 9001:2015 §8.7 不合格输出的控制 / §10.2 不符合与纠正措施 / §10.3 持续改进
• ISO 14001:2015 §10.2 不合格、纠正措施 / §10.3 持续改进
• IATF 16949:2016 §10.2 不合格 / 客诉 / 8D（汽车业，参考）
• AIAG-VDA FMEA Handbook（FMEA 方法学）

15.2 国家法规

• 《产品质量法》 不合格品退换货义务
• 《合同法》/《民法典》 违约责任
• 《消费者权益保护法》 召回义务
• 《危险化学品安全管理条例》（591 号）事故上报
• 《突发事件应对法》 应急上报
• 《环境保护法》 环境事件上报
• 《刑法》 重大责任事故罪 / 危险物品肇事罪 / 危害公共安全罪

15.3 行业标准

• ISO 8601 时间格式（NCR 编号）
• GB/T 19580-2012 卓越绩效评价准则（国家标准）

16. 表单与记录

17. 与其他 SOP 之关联

18. 培训要求

新进员工 / 转岗品质部 / 所有业务面对客户员工，须完成：

每年复训：8h（更新法规 + 重大客诉案例分享）。

每季 FMEA 实战演练（Robert 主持）。

19. 文件审批

文件结束

文件编号：LITHERA-SOP-08-V2-20260429 版次：v2（首版正式可外审版） 共 14 页（A4 / 双面） 保存期：10 年（程序文件类）