文件编号：LITHERA-SOP-07-V1-20260428 对标条款：ISO 9001:2015 §7.5 文件化信息 适用人员：王婧（文件管理员）/ Robert（技术文件）/ KC（最终审批）
1. 文件四级体系
| 级别 | 类型 | 范例 |
|---|---|---|
| L1 | 品质手册 | SOP-04 ISO 9001 品质手册 |
| L2 | 程序文件 SOP | SOP-01 ~ 09 |
| L3 | 作业指导书 WI | 设备操作 / 配方调配步骤 |
| L4 | 表单与记录 | Lithera 平台所有单据 |
2. 文件编号规则
LITHERA-{TYPE}-{NUMBER}-V{VER}-{YYYYMMDD}
例：
LITHERA-SOP-04-V1-20260428 ← 品质手册第 1 版
LITHERA-WI-EXT-01-V1-20260520 ← 萃取作业指导书
LITHERA-FRM-PO-V1-20260501 ← 采购单模板
类型代码： - SOP = 程序文件 - WI = 作业指导书 - FRM = 表单 - POL = 政策 - REC = 纪录
3. 文件生命周期
①起草 → ②审核 → ③批准 → ④发放 → ⑤使用 → ⑥修订 → ⑦归档 / ⑧作废
3.1 起草
由对应负责人起草（参考起草模板）。
3.2 审核
| 文件类型 | 审核人 |
|---|---|
| 品质相关 | Robert |
| 财务相关 | 王婧 |
| 法务相关 | 蔡坤旺律师 |
3.3 批准
KC（光蚀纪总经理）签字 + 注明生效日。
3.4 发放
文件电子档存于： - Lithera 平台 SOP 中心：https://lithera.empryon.ai/sop/ - 公司 NAS / OneDrive 备份 - 每位员工本机不存私本（避免版本混乱）
3.5 使用
员工只能用「现行版」（盖「现行有效」红章 / 系统标 ✅）。
3.6 修订
任何修订必须： - 版号递增（v1 → v1.1 → v2） - 旧版自动作废 - 修订记录在文件附录 - 全员通知（微信群 + Email）
3.7 归档
旧版改名 .archive，存档 5 年（依《会计档案管理办法》）。
3.8 作废
完全废止的文件移到 archive 目录 + 标 [作废]。
4. 记录管理
4.1 记录种类
| 类别 | 范例 | 保存期 |
|---|---|---|
| 财务凭证 | 发票 / 收据 / 银行流水 | 30 年 |
| 合约 | 销售 / 采购 / 劳动 | 5 年（合约结束后） |
| 品质记录 | IQC / IPQC / FQC / OQC / CAR / CAPA | 10 年 |
| 化学品安全 | SDS / GHS 标签 / COA | 10 年 |
| 人事档案 | 入职 / 离职 / 考核 / 培训 | 离职后 2 年 |
| 设备维护 | 校验 / 保养 / 维修 | 设备生命周期 |
4.2 数字化记录
所有记录优先存 Lithera 平台 / 金蝶 ERP（云端备份）+ NAS 本地副本。
4.3 销毁
到期记录 → 王婧 + KC 双签销毁单 → 物理粉碎 + 数字删除 → 留销毁纪录。
5. 受控文件清单（首批）
| 编号 | 文件名 | 状态 |
|---|---|---|
| SOP-01 | 化学品采购流程 | ✅ 现行 |
| SOP-02 | 化学品销售流程 | ✅ 现行 |
| SOP-03 | 化学品出口流程 | ✅ 现行 |
| SOP-04 | ISO 9001 品质手册 | ✅ 现行 |
| SOP-05 | 人事管理办法 | ✅ 现行 |
| SOP-06 | 财务管理制度 | ✅ 现行 |
| SOP-07 | 文件与记录控制（本文件） | ✅ 现行 |
| SOP-08 | 不合格品 + CAR/CAPA | ✅ 现行 |
| SOP-09 | 供应商管理办法 | ✅ 现行 |
| SOP-危化 | 危险化学品安全管理 | 🔄 编写中（另一 Miku 主责） |
6. 文件版本历史
- v1（2026-04-28）：首版上线
审批：KC + Robert