Lithera Quality and Environmental Manual

文件变更履历表

注意：本文件之有效性，除新发行之文件外，必须有变更依据且须盖发行单位之文件管制章。

目 录

第一章 范围

1.1 本手册之范围

本手册依据 ISO 9001:2015 及 ISO 14001:2015 国际标准编制，结合中国《企业会计准则》、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号）、《化学品分类和标签规范》（GB/T 30000 系列）等法律法规与其他要求，明定光蚀纪（成都）半导体材料有限公司（以下简称「本公司」或「Lithera」）之品质管理体系（QMS）与环境管理体系（EMS）。

本手册内含权责划分、过程方法、所需资源、监视与改进机制等。本手册适用于本公司各部门，为提高公司之竞争力，通过制定品质环境方针及目标让全员执行并贯彻理念。

1.2 适用业务范围

1.3 不适用条款（Exclusion）

本公司 Phase 0（2026-05 启动）不自营生产制造，因此下列 ISO 9001:2015 条款经评估后明确排除适用：

排除声明依据：ISO 9001:2015 §4.3 允许组织根据自身业务范围合理排除不适用条款，前提是排除不影响公司提供合格产品和服务的能力，亦不规避对法律法规的遵守。本公司之排除已通过 KC（总经理）+ Robert（品质负责人）+ Charles（董事长）三方评审签署。

如未来业务范围扩展（自建生产线 / 配方研发 / 自营检测），将立即修订本手册，取消相应排除并新增对应程序文件。

第二章 规范性引用文件

本手册引用下列文件：

2.1 国际标准

• ISO 9000:2015 质量管理体系——基础和术语
• ISO 9001:2015 质量管理体系——要求
• ISO 14001:2015 环境管理体系——要求及使用指南
• ISO 14064-1:2018 温室气体盘查（参考，2027 启动）
• ISO 45001:2018 职业健康安全（参考，与化学品安全衔接）

2.2 中国法律法规

• 《中华人民共和国产品质量法》
• 《中华人民共和国进出口商品检验法》
• 《中华人民共和国合同法》（已并入民法典）
• 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号）
• 《危险化学品经营许可证管理办法》（国家安监总局令第 55 号）
• 《化学品分类和标签规范》（GB/T 30000 系列，对应 GHS）
• 《化学品安全技术说明书 编写指南》（GB/T 16483-2008）
• 《企业会计准则》（CAS）
• 《劳动合同法》《劳动法》《劳动保护条例（浙江省）》
• 《中华人民共和国增值税暂行条例》

2.3 行业标准

• 半导体协会（SEMI）化学品规范
• 各客户（赛德 / 恒煦 / 呈显）品质规范

2.4 内部参考文件

• LITHERA-SOP-01 ~ SOP-33（程序文件 24 份）
• LITHERA-WI-* （作业指导书系列）
• LITHERA-FRM-*（表单系列）

第三章 术语和定义

本手册采用以下术语：

• ISO 9000:2015 中之术语与定义
• ISO 9001:2015 中之术语与定义
• ISO 14001:2015 中之术语与定义
• 各程序文件中之专有术语定义

补充本公司专属术语：

第四章 组织环境

4.1 理解组织及其环境（ISO 9001:2015 §4.1 / ISO 14001:2015 §4.1）

4.1.1 公司简介

光蚀纪（成都）半导体材料有限公司成立于 2025 年，立足成都，服务全中国半导体产业链。本公司以「贸易 + 派员技术服务」双轨模式经营，结合 KC（总经理）30+ 年半导体光刻、湿制程经验与 AI 辅助决策平台，为客户提供半导体级化学材料及配方调配技术服务。

4.1.2 主要产品与服务

4.1.3 内外部因素分析（SWOT）

优势（Strengths）

• KC 半导体业 30+ 年实务经验（CAO 赛德、CTO 恒煦）
• AI 平台（lithera.empryon.ai + 5 AI Advisor）赋能小团队作大企业事
• 与赛德（半导体产线主力客户）、恒煦（电子化学品）、呈显（先进显示）建立合作关系
• 团队精干高效（5 人 + AI），决策链短

劣势（Weaknesses）

• 资本规模有限（Phase 0 = RMB 530 万），不自营生产
• 危险化学品经营许可证尚未取得（浙里办进行中）
• 仓储基础设施待建（化学品分仓 / 双锁 / 应急）
• 国际化经验集中于 KC 一人，团队需培养

机会（Opportunities）

• 中国半导体国产化政策红利
• 客户对「贸易 + 技术服务」一体化需求上升
• 国际原料供应链不稳，国产替代需求扩大
• 与代工厂（奇芯微、赛德）共生模式可复制

威胁（Threats）

• 国际化学品大厂（默克、三菱化学）品牌优势
• 中美贸易战影响原料进口
• 危化品法规趋严，合规成本上升
• 客户集中度风险（前 3 大客户 > 60% 营收）

4.2 理解相关方的需求和期望（ISO 9001:2015 §4.2 / ISO 14001:2015 §4.2）

4.3 确定 QMS 的范围（ISO 9001:2015 §4.3 / ISO 14001:2015 §4.3）

4.3.1 范围声明书

本公司质量管理体系（QMS）适用范围：

半导体级化学品之贸易（含进口、采购、仓储、销售、出口）与配方调配技术服务（派员至代工厂或客户产线）。

本公司环境管理体系（EMS）适用范围：

本公司因贸易、仓储、运输、派员等活动所衍生之环境冲击。

4.3.2 不适用条款（详见第一章 §1.3）

经评审，明确排除以下条款：

• §8.3 设计和开发 — 不进行新化学配方之设计开发
• §8.5.1（部分）生产和服务提供的控制 — 不自营生产线
• §7.1.5 监视和测量资源 — 不自行检测，全数外送

排除评审记录：QEF-M01-04-A（不适用条款排除评估表）

4.4 QMS 及其过程（ISO 9001:2015 §4.4 / ISO 14001:2015 §4.4）

4.4.1 主要过程清单（Process Inventory）

本公司之 QMS 包含以下 9 大主过程，每个过程之输入、输出、责任人、KPI 与相关程序文件如下：

4.4.2 过程互动图

[客户询价] → P1 客户管理 → [合约/订单]
                ↓
            P2 采购管理 ← P3 仓储管理
                ↓                ↓
            P4 品质管理 (IQC) → [入库放行]
                                  ↓
                             [客户出货指令]
                                  ↓
                          P4 品质管理 (OQC) → P6 出货管理 → [客户收货]
                                                  ↓
                                              P5 派员技术服务（如需）
                                                  ↓
                                              [客户反馈]
                                                  ↓
                                              P9 管理评审 → 改进
                                                  ↑
                            P7 财务管理 ──→ P8 人员管理（支持过程）

4.4.3 过程绩效监控

每月由 KC 主持「品质会议」检视上述 9 大过程之 KPI 达成情况；每季度纳入「管理评审」（详见第九章 §9.3）。

第五章 领导作用

5.1 领导作用和承诺（ISO 9001:2015 §5.1 / ISO 14001:2015 §5.1）

5.1.1 总则

最高管理者（KC，光蚀纪总经理）通过以下方面证实其对品质环境管理体系的领导作用与承诺：

1. 对品质环境管理体系之有效性负责
2. 确保制定品质环境体系的方针和目标，并确保其与组织的战略方向和组织环境相一致
3. 确保将品质环境管理体系的要求融入到公司的业务过程
4. 促进使用过程方法及基于风险的思维
5. 确保品质环境管理体系所需资源的获得
6. 沟通有效的品质环境管理和符合品质环境管理体系要求的重要性
7. 确保品质环境管理体系达到其预期的结果
8. 鼓励、指导和支持员工提高品质环境管理体系的有效性
9. 促进持续改进
10. 在其责任范围下，支持其他相关管理者履行相关领域的领导作用

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者通过下列要求展现以顾客为关注焦点之承诺：

• 确定、理解并持续满足顾客的需求和适用的法律法规要求
• 评估并应对那些可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇
• 维持以增强顾客满意度为关注焦点
• 5 AI Advisor 协助快速回应客户需求

5.2 品质环境方针（ISO 9001:2015 §5.2 / ISO 14001:2015 §5.2）

5.2.1 品质方针

「以技术 know-how 为客户创造良率，以原料品质为客户保证安全，以持续改善为公司创造未来。」

5.2.2 环境方针

「符合法规，节能减碳，预防污染，持续改善。」

5.2.3 品质承诺

提供符合法规的产品，掌握准确的交付时间；达成尽善尽美的品质，提供具竞争力的价格；以专业派员技术服务赢得客户信任。

5.2.4 环境承诺

由环境政策制定、规划、实际运作，进行检查与矫正措施与管理评审，达成持续改进之绩效。化学品仓储、运输、派员现场作业之环境冲击全周期管理。

5.2.5 方针沟通

• 公告于 Lithera 平台首页（lithera.empryon.ai）
• 公司微信群定期复述（每月 1 次）
• 新员工入职培训必修（SOP-23 教育训练）
• 季度管理评审中评审方针适宜性

签发：KC（光蚀纪总经理） 生效：2026-05-01

5.3 组织内的岗位、职责和权限（ISO 9001:2015 §5.3 / ISO 14001:2015 §5.3）

5.3.1 组织架构

              [董事长 Charles]
                    │
              [总经理 KC（CAO 等同）]
                    │
        ┌───────────┼───────────┐
        │           │           │
   [品质技术部]  [业务部]   [行政管理部]
   Robert 主责    盛转红主责   王婧主责
        │           │           │
   - QC + 派员   - 采购销售   - 财务 + 人事 + 文管
   - SOP/ISO    - 客户管理   - 内控 + 报销 + 税务
   - 技术 know-how  - 物流出口  - 文件管制

5.3.2 角色职责权限矩阵（RACI）

R = Responsible 执行 / A = Accountable 负责（最终签字）/ C = Consulted 咨询 / I = Informed 知会

5.3.3 各部门职责

5.3.3.1 总经理室（KC）

• 制定公司战略与年度计划
• 主持月度业务会议、季度管理评审、年度战略会议
• 客户重大合约最终签核（> RMB 100 万）
• 银行付款双签 / 三签
• ISO 体系最高负责人

5.3.3.2 品质技术部（Robert 主责）

QC 工作： - IQC 进料品质检验（依 SOP-13） - OQC 出货品质检验 - 不合格品判定与处置（SOP-08） - 客诉技术回应与 8D 报告

技术服务： - 派员现场配方混配指导 - 客户产线问题排除 - 技术 know-how 维护与更新 - 半导体湿制程培训内训

ISO 主责： - 品质环境手册与程序文件维护 - 内审执行 - 持续改进推动

5.3.3.3 业务部（盛转红 主责）

采购： - 询价 / 比价 / 议价 - 采购合约签订 - 供应商关系维护 - 入库验收协调

销售： - 客户询价回应 - 报价单制作 - 销售合约签订 - 客诉初步接收

仓储： - 化学品分类储存 - 库存监控 - 出货协调

出口： - HS Code 申报 - SDS / COA 文件准备 - 报关行协调 - 退税资料准备

5.3.3.4 行政管理部（王婧 主责）

财务： - 应收应付管理 - 月度结帐 - 三大财务报表编制 - 税务申报 - 银行付款执行 - 报销审核

人事： - 招聘 / 任用 / 异动 - 教育训练规划 - 绩效考核 - 员工档案管理

文件管制： - 文件版本管理（依 SOP-07） - 受控文件清单维护 - 文件归档与销毁 - ISO 文件中心维护

内控： - 三权分立监控 - 银行帐户管理 - U 盾保管 - 现金管理

5.3.4 5 AI Advisor 角色

本公司创新引入 5 AI Advisor 辅助决策，每个 Advisor 由 Claude Sonnet 4.6 驱动，对应特定领域：

AI Advisor 仅为决策辅助工具，最终决策仍由人类负责人签核。所有 AI Advisor 之回应均记录于 Lithera 平台，纳入 QMS 文件化信息管理。

第六章 策划

6.1 应对风险和机遇的措施（ISO 9001:2015 §6.1 / ISO 14001:2015 §6.1）

6.1.1 总则

本公司在策划品质环境管理体系时，应考虑 §4.1 提及的内外部因素和 §4.2 提及的相关方需求，以确定需要应对的风险和机遇，进而：

• 给予保证品质环境管理体系可以实现达成其预期结果
• 提高所要的正面效果
• 减少或防止预期外之负面效果（包括潜在会影响公司之外部环境状况）
• 持续改进达成改善率

6.1.2 风险登录表（节录）

完整风险登录表存于 QEF-M01-06-A 风险登录表.xlsx，每季度由 KC 主持复审。

6.1.3 机遇识别

6.1.4 环境因素鉴别

依据《先期环境审查管理程序》（QEP-25）+ Lithera 修订版（SOP-25），鉴别本公司主要环境因素：

6.1.5 合规义务

• 法令规章鉴别管理程序（SOP-22）— 由 Robert + Compliance AI Advisor 维护合规清单
• 月度更新；季度评审；年度全面盘点
• 法规变更触发 SOP 修订（依 SOP-07 文件控制）

6.2 品质环境目标及其实现的策划（ISO 9001:2015 §6.2 / ISO 14001:2015 §6.2）

6.2.1 品质目标（2026 年度）

6.2.2 环境目标（2026 年度）

6.2.3 目标展开

每个目标由 KC 在年度战略会议指派责任部门，订定季度展开计画，月度追踪。详见《环境目标与方案管理程序》（SOP-25）。

6.3 变更的策划（ISO 9001:2015 §6.3）

当出现品质环境管理体系需变更的需求时（见 §4.4），公司应有计划和系统的方式进行变更，并确保此变更符合品质环境管理体系及法令规章。

公司应考虑： - 变更目的和任何潜在的后果 - 品质环境管理体系的完整性 - 资源的可获得性 - 职责和权限的分配或再分配

变更触发情境包括：组织架构调整、新业务扩展、法规重大变更、客户特殊要求、ISO 标准升版（如 ISO 9001:2026）。

变更流程依《文件与记录控制程序》（SOP-07）。

参考资料： - 风险登录表 QEF-M01-06-A - 法令规章与其他要求鉴别管理程序（SOP-22） - 紧急事件应变及风险管理程序（SOP-30）

第七章 支持

7.1 资源（ISO 9001:2015 §7.1 / ISO 14001:2015 §7.1）

7.1.1 总则

公司应确定及提供所需的资源（人力资源、基础设施、工作环境等），以实行和维持品质环境管理体系之各项流程得以建立、实施、保持并持续改进。

7.1.2 人员

公司制定《教育训练管理程序》（SOP-23）以适当之教育、训练、技术及经验为基础，由各单位高层订定所需技能，依《人员技能需求表》（QEF-23-01）来执行。

Phase 0 团队配置：

7.1.3 基础设施

7.1.4 过程运行环境

公司提供： - 整洁、安全的办公环境 - 化学品仓储符合《建筑设计防火规范》（GB 50016） - 派员现场必要 PPE（手套、口罩、护目镜、防化服） - 紧急洗眼器、淋浴器（仓储区） - 通讯稳定（确保 Lithera 平台连线）

7.1.5 监视和测量资源 ❌【明确排除】

详见第一章 §1.3 不适用条款声明。本公司不自行检测，所有 IQC / FQC 项目委托第三方（SGS / TUV / 商检院 / 客户实验室）执行。

委托管理依《外测委托管理程序》（SOP-14）： - 选择具 CNAS 资质之实验室 - 委托合同明定方法、标准、报告格式 - 检测报告纳入 QC 文件留档

7.1.6 组织的知识

公司维护以下组织知识：

7.2 能力（ISO 9001:2015 §7.2 / ISO 14001:2015 §7.2）

公司确保从事影响 QMS / EMS 绩效之人员皆具备相应能力：

• 依《人员技能需求表》评估
• 安排教育训练（SOP-23）
• 训练后能力验证
• 建立人员技能档案
• 必要时聘用外部专家或外包

特殊岗位证照要求：

7.3 意识（ISO 9001:2015 §7.3 / ISO 14001:2015 §7.3）

公司依据各部门的工作需求进行不同的培训，并令员工意识到：

• 品质环境方针与目标
• 与其工作有关联的重要环境因素及实质或潜在环境影响
• 对品质环境管理体系有效性的贡献与改进之处
• 不符合品质环境管理体系要求可能导致之后果（包括法律责任）

新员工入职必修课程清单（SOP-23）：

1. ISO 9001 / 14001 体系导览（本手册）
2. 危化品基础安全（591 号令）
3. Lithera 平台操作（5 AI Advisor + 表单系统）
4. 派员行为规范（SOP-05 §5）
5. 紧急事件应变（SOP-30）

7.4 沟通（ISO 9001:2015 §7.4 / ISO 14001:2015 §7.4）

7.4.1 总则

公司确保与品质环境管理相关之内外部沟通需求。

7.4.2 内部沟通

7.4.3 外部沟通

详见《沟通管理程序》（SOP-28）。

7.5 文件化信息（ISO 9001:2015 §7.5 / ISO 14001:2015 §7.5）

7.5.1 总则

本公司须依据 ISO 9001:2015 及 ISO 14001:2015 国际标准的要求建立书面化文件，维持且持续改善品质环境管理体系所需的过程。

7.5.2 创建与更新

在创建与更新文件化信息时，公司应确保适当的：

• 标识与说明（如标题、日期、作者、参考文件编号 LITHERA-{TYPE}-{NUMBER}-V{VER}-{YYYYMMDD}）
• 形式（如语言：简体中文为主，英文用于国际客户；软件版本：Microsoft Word / Markdown）
• 载体（电子档为主，存于 Lithera 平台 + NAS 备份；纸本仅用于签核留档）
• 评审和批准（依 SOP-07 §3 文件生命周期）

7.5.3 文件化信息的控制

公司管制品质环境管理体系和标准要求之文件化信息以确保：

• 各部门皆可获得适用文件信息（透过 Lithera 平台 SOP 中心 lithera.empryon.ai/sop）
• 予以妥善保护（防止泄密、不当使用或不完整）
• 控制其分发、存取、检索、使用、储存和保存（包括保持其可读性）、变更控制（如版本控制）、保留与处置
• 鉴别外来文件（客户标准 / 供应商资料）并加以管制

详见《文件与记录控制程序》（SOP-07）。

第八章 运行

8.1 运行的策划与控制（ISO 9001:2015 §8.1 / ISO 14001:2015 §8.1）

公司之运行策划与控制必要流程（参阅 §4.4 及《环境作业管制管理程序》SOP-29），符合提供产品与服务的要求，借由：

• 确定产品和服务的要求（依客户需求 + 法规）
• 制定过程规范、产品和服务的接收标准（IQC / OQC 标准）
• 订定达成产品与服务符合性，以及提供产品特定之资源
• 根据规范实施过程控制（依各 SOP）
• 确定、保持与保留必要范围和程度的纪录（Lithera 平台所有单据）
• 确认过程已依计划被执行（KPI 监控）
• 实现产品与服务符合其要求

8.2 产品和服务的要求（ISO 9001:2015 §8.2）+ 应急准备和响应（ISO 14001:2015 §8.2）

8.2.1 顾客沟通

公司透过下列方式与顾客沟通：

• Lithera 平台联络（lithera.empryon.ai）
• 业务直接联系（盛转红 / Robert）
• 微信 / 邮件 / 电话
• 季度回访
• 派员现场服务

沟通内容包括：产品资讯、询价回应、合约审查、订单确认、变更通知、客诉处理、紧急情况通报。

8.2.2 产品和服务要求的确定

接到客户询价时，公司必须确定：

• 产品规格（CAS / 纯度 / 包装规格）
• 法律法规要求（出口须 SDS 16 节 / 国内须 GHS 标签）
• 客户特定要求（含交期、付款条件、SDS / COA 要求）
• 必要的售后服务（含派员技术服务、退货 / 换货政策）

8.2.3 产品和服务要求的评审

公司在向顾客承诺提供产品和服务的要求前执行评审：

• 报价单 → Robert + 王婧 评审
• 合约 / 订单 → Robert + 王婧 + KC（> RMB 100 万）评审
• 合约 / 订单的变更 → 同上

评审重点：

a. 顾客规定之要求（品名、规格、交期、售后服务） b. 非顾客指定但本公司必要的要求 c. 产品适用之法令与法规要求 d. 本公司考量所需之任何附加要求

评审结果记录于 Lithera 平台 type=quote / type=sale / type=contact。

8.2.4 产品和服务要求的更改

合约 / 订单变更时，公司应：

• 确保相关文件化信息得到修订
• 通知相关人员变更要求
• 评估变更对资源 / 法规 / 风险之影响

8.2.5 应急准备和响应（ISO 14001:2015 §8.2）

公司依《紧急事件应变及风险管理程序》（SOP-30）计画、实施、保持对潜在紧急情况进行响应：

• 化学品泄漏 / 火灾 / 中毒 / 爆炸
• 道路运输事故
• 自然灾害（水灾 / 地震）
• 信息安全事故
• 派员现场意外

应急联络人清单（SOP-30 附录）。

8.3 设计和开发 ❌【明确排除】

详见第一章 §1.3 不适用条款声明。

本公司不进行新化学配方之设计开发；所有产品均为既有规格之贸易品。客户特殊配方需求由客户研发团队主导，本公司仅提供原料 + 派员混配指导。

如未来扩展配方研发，将取消排除并补充对应程序文件。

8.4 外部提供的过程、产品与服务的控制（ISO 9001:2015 §8.4）

8.4.1 一般要求

公司确保外部供应过程、产品与服务符合指定的要求。详见《供应商管理程序》（SOP-09）+《采购管理程序》（SOP-01）。

8.4.2 控制程度及类型

公司确认外部提供之过程、产品与服务，不会对组织持续提供合格产品与服务给客户之能力有不良影响。控制程度依风险评估：

8.4.3 提供给外部供方的信息

提供给外部供方的信息含：

• 产品规格 / 服务要求
• 批准产品 / 服务 / 方法 / 过程之要求
• 人员能力要求（含资质）
• 与公司互动要求
• 控制和监视外部供方的绩效要求
• 适用的检验和验证活动

详见《采购管理程序》（SOP-01）+《供应商管理程序》（SOP-09）。

8.5 生产和服务提供（ISO 9001:2015 §8.5）

8.5.1 生产和服务提供的控制 ⚠️【部分排除】

详见第一章 §1.3 不适用条款声明。本公司不自营生产线；混配作业由代工厂（赛德 / 奇芯微）执行。

本公司之服务提供（派员技术服务）依《派员技术服务管理程序》（SOP-10）控制：

• 派员资格认定
• 派员前任务说明会
• 派员现场行为规范（SOP-05 §5）
• 派员日报 / 周报回传
• 派员后客户回访
• 派员经验回馈纳入 know-how

代工厂混配监督依《外部供方控制》（§8.4 + SOP-09）。

8.5.2 标识和可追溯性（ISO 9001:2015 §8.5.2）

本公司依《产品识别与追溯性管制程序》（SOP-19）对所有化学品执行：

• 批号管制（供应商批号 + 内部批号双轨）
• SDS 16 节随货附送
• COA 检测报告随货附送
• GHS 标签符合 GB/T 30000
• 出货流向记录（追溯至客户）
• 召回机制（如发现异常）

化学品追溯链：供应商 → 入库 → 仓位 → 出货 → 客户 → 客户产线（如可追踪）

8.5.3 顾客或外部供方的财产（ISO 9001:2015 §8.5.3）

公司应小心运用属于顾客或外部供方的财产：

• 客户送样品（用于试样 / 配方调整）
• 客户寄存物资（特殊包装容器）
• 供应商提供之促销物 / 设备

使用情况登记于《顾客 / 供应商财产一览表》（QEF-M01-08-A）。

如发生财产遗失、损坏或不适用情况，立即通知客户 / 供应商并保存记录。

8.5.4 防护（ISO 9001:2015 §8.5.4）

本公司依《仓储管理程序》（SOP-12）存放化学品，确保经由内部流程至交货期间，保持产品和服务符合要求：

• 标识：每个仓位 / 容器贴 GHS 标签
• 搬运：依危化品搬运规范，禁止野蛮搬运
• 包装：符合《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》
• 储存：分类分库（氧化 / 还原 / 酸 / 碱 / 剧毒 / 易燃 / 易挥发）
• 防护：双锁 / 二次围阻 / 紧急洗眼器 / 监视器
• 库存周转：FIFO 原则；过期前 30 天预警

8.5.5 交付后的活动（ISO 9001:2015 §8.5.5）

公司满足与产品和服务相关之交付后活动的各项要求，含：

• 派员技术服务（详见 SOP-10）
• 客诉处理（详见 SOP-08 §3）
• 退货 / 换货（依合约条款）
• 保固期内问题排除
• 客户教育（半导体湿制程培训）

8.5.6 更改控制（ISO 9001:2015 §8.5.6）

公司控制服务提供过程中之变更（如客户产线临时调整、原料供应商变更）：

• 变更前书面通知客户
• 变更后追踪客户反馈
• 文件化变更记录

8.6 产品和服务的放行（ISO 9001:2015 §8.6）

公司在适当阶段实施所策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足：

• IQC（进料）：每批入库前由 Robert 抽样检验 + 外测（如需）
• OQC（出货）：出货前 Robert 复核 SDS / COA / 标签 / 包装完整性
• 放行授权：Robert 签字（OQC 通过）→ 王婧开立出货单 → 物流提货

任何不符合要求之产品 / 服务不得放行，进入 §8.7 不合格输出控制。

放行记录保存于 Lithera 平台 type=qc_report，保存期 10 年。

8.7 不合格输出的控制（ISO 9001:2015 §8.7）

公司依《不合格品管理程序》（SOP-08 §1-2）执行：

• 识别 + 隔离（贴红色「不合格」标签）
• Robert 评估处置（退货 / 让步接收 / 重工 / 报废）
• 通知客户（如涉及客户产品）
• 保留处置记录

详见 SOP-08。

第九章 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价（ISO 9001:2015 §9.1 / ISO 14001:2015 §9.1）

9.1.1 总则

公司对监视、测量、分析与评价改善过程制定了下列相关程序：

• 《品质检验管理程序》（SOP-13）
• 《派员技术服务管理程序》（SOP-10）
• 《客户服务管理程序》（SOP-15）
• 《内部稽核管理程序》（SOP-27）
• 《绩效量测与监督管理程序》（SOP-31）
• 《统计管理程序》（SOP-28）

9.1.2 顾客满意度 + 合规性评价

顾客满意（ISO 9001:2015 §9.1.2）

公司透过下列方式评估顾客满意度：

• 季度满意度问卷（NPS）
• 客诉率追踪（每月）
• 派员服务后回访
• 长期合作客户访谈（KC 亲自）
• AI Advisor 自动整理客户互动情绪分析

合规性评价（ISO 14001:2015 §9.1.2）

依《法令规章与其他要求鉴别管理程序》（SOP-22）： - 月度更新法规清单 - 季度合规性自评 - 年度第三方合规审查（如需）

9.1.3 分析与评价

依《统计管理程序》（SOP-28），分析数据评价以下方面：

• 产品和服务的合格率
• 顾客满意度
• 品质环境管理体系的绩效与有效性
• 策划是否得到有效实施
• 应对风险和机遇所采取的措施之有效性
• 外部供方的绩效
• 品质环境管理体系改进的需求

9.2 内部审核（ISO 9001:2015 §9.2 / ISO 14001:2015 §9.2）

9.2.1 总则

内部审核必须定期实施及视需要进行不定期性审核，请参考《内部稽核管理程序》（SOP-27），以确保品质环境管理体系是否：

• 符合 ISO 9001:2015 及 ISO 14001:2015 国际标准的要求
• 符合品质环境管理体系的要求
• 有效地实施与保持

9.2.2 内部审核方案

公司应：

• 策划审核时，必须考量被审核活动与地点的情况与重要性及先前审核的结果
• 审核方案包括频率（每年至少 1 次完整内审 + 季度部分内审）、方法、职责、策划要求与报告
• 审核的准则、范围、频率和方法必须予以界定
• 审核员的选择与审核执行必须确保审核过程的客观性及公平性。应避免审核员审核个人自己的工作
• 攸关审核之策划、实施、结果报告与纪录保持的权责与需求依据 SOP-27

Phase 0 内审员安排： - KC（不审自己 = 不审 §5.3 总经理职责） - Robert（不审自己 = 不审 §8.5 / §8.7） - 王婧（不审自己 = 不审 §7.5 / §9.3 财务） - Phase 1 后聘外部认证机构内审员协助交叉审核

9.3 管理评审（ISO 9001:2015 §9.3 / ISO 14001:2015 §9.3）

9.3.1 总则

最高管理者（KC）必须每季审查公司之品质环境管理体系，依《管理审查作业程序》（SOP-21）执行，以确保其持续之适宜性、充裕性及有效性。

9.3.2 管理评审输入

管理评审应考虑：

a. 以前管理评审采取的措施之状况 b. 与品质环境管理体系相关的外部和内部因素的变化 c. 品质环境管理体系绩效和有效性之信息，包括下列方面之趋势： - 顾客满意度和有关相关方的反馈 - 品质环境目标实现的程度 - 过程绩效以及产品和服务的合格情况 - 不符合事项及纠正措施 - 监视和测量结果 - 审核结果 - 外部供方的绩效 d. 资源之充分性 e. 因应风险与机遇所采取措施之有效性（见 6.1） f. 改进的机会 g. 显著环境因素之变化 h. 合规义务之状况

9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出必须包括与下列项目有关的决定和措施：

• 改进的机会
• 品质环境管理体系所需之变更资源需求
• 品质环境管理体系持续适合性、充裕性及有效性之总结
• 对公司的策略方向之任何影响
• 环境目标未实现时如果需要决定采取的措施

公司应保留作为管理评审结果证据之文件化信息。

参考资料：

• 派员技术服务管理程序（SOP-10）
• 品质检验管理程序（SOP-13）
• 客户服务管理程序（SOP-15）
• 内部稽核管理程序（SOP-27）
• 统计管理程序（SOP-28）
• 矫正管理程序（SOP-08）

第十章 改进

10.1 总则（ISO 9001:2015 §10.1 / ISO 14001:2015 §10.1）

公司为确保产品符合要求，减少不良品，制定《矫正管理程序》（SOP-08 §3-4）确定选择改进之机会（参照 9.1、9.2 及 9.3 节），采取必要措施，满足顾客要求与强化顾客满意。

此应包括：

• 改进产品与服务以满足要求并关注未来之需求与期望
• 纠正、预防或减少不良影响
• 改进品质环境管理体系之绩效与有效性

注：改进范例可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新或重组。

10.2 不合格与纠正措施（ISO 9001:2015 §10.2 / ISO 14001:2015 §10.2）

公司须建立《矫正管理程序》（SOP-08 §3）应对各方面的不符合事项，包括：

a. 对不合格做出应对： - 采取管制措施予以控制与纠正 - 处置产生之后果（包括减缓负面的环境冲击）

b. 评估是否需要采取措施，以消除不合格之原因，避免其再发生或在其他情况下发生： - 评审和分析不合格 - 确定不合格的原因（5 Why / 鱼骨图） - 确定是否存在或可能发生类似的不合格

c. 实施所需之措施

d. 评审采取之纠正措施的有效性

e. 必要时更新策划期间确定的风险和机遇

f. 必要时变更品质环境管理体系

详见 SOP-08 §3 CAR / §4 CAPA / §5 客诉处理 / §6 8D 报告。

10.3 持续改进（ISO 9001:2015 §10.3 / ISO 14001:2015 §10.3）

公司持续改进品质环境管理体系的适宜性、充分性和有效性。公司考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需要作为持续改进部分的需求或机遇。

持续改进机制：

• 月度品质会议（Robert 主持）
• 季度管理评审（KC 主持）
• 年度战略评审（KC + 股东）
• 5 AI Advisor 持续学习并优化建议品质
• 客户回馈即时纳入改进案
• 同业 benchmark（KC + Strategy Advisor）

附件 A：ISO 9001/14001 条文与 Lithera SOP 对照表

附件 B：Lithera 组织架构图 + QMS 过程互动图

B.1 组织架构图

                      ┌─────────────────┐
                      │  董事长 Charles  │
                      └────────┬────────┘
                               │
                      ┌────────▼────────┐
                      │ 总经理 KC 张管青 │
                      │ (CAO 等同 / ISO 主责) │
                      └────────┬────────┘
                               │
            ┌──────────────────┼──────────────────┐
            │                  │                  │
   ┌────────▼────────┐ ┌──────▼──────┐ ┌────────▼────────┐
   │  品质技术部     │ │  业务部     │ │  行政管理部     │
   │  Robert 主责    │ │  盛转红主责 │ │  王婧主责       │
   └─────────────────┘ └─────────────┘ └─────────────────┘
   - QC (IQC / OQC)    - 采购            - 财务 + 月结
   - 派员技术服务      - 销售            - 人事 + 培训
   - SOP / ISO 维护    - 客户管理        - 文件管制
   - know-how          - 仓储 + 出口     - 内控 + 三权分立
                                          - 税务申报

         AI 副驾（5 AI Advisor）—— 横向支援所有部门
   ┌──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
   │Compliance│Procurement│Supply    │Strategy  │Finance   │
   │Advisor   │Advisor   │Chain     │Advisor   │Advisor   │
   │          │          │Advisor   │          │          │
   └──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘

B.2 QMS 过程互动图

                  ┌─────────────────────────────────┐
                  │     【输入】客户需求 / 法规 /     │
                  │           市场情报              │
                  └─────────────┬───────────────────┘
                                │
                  ┌─────────────▼───────────────────┐
                  │  P1 客户管理（询价→报价→合约）   │
                  └─────────────┬───────────────────┘
                                │
                  ┌─────────────▼───────────────────┐
                  │  P2 采购管理（PR→PO→入库）      │
                  └─────────────┬───────────────────┘
                                │
                  ┌─────────────▼───────────────────┐
                  │  P4 品质管理 IQC + P3 仓储      │
                  └─────────────┬───────────────────┘
                                │
                  ┌─────────────▼───────────────────┐
                  │  P5 派员技术服务（如客户需要）   │
                  │      + 代工厂混配监督            │
                  └─────────────┬───────────────────┘
                                │
                  ┌─────────────▼───────────────────┐
                  │  P4 品质管理 OQC + P6 出货管理  │
                  └─────────────┬───────────────────┘
                                │
                  ┌─────────────▼───────────────────┐
                  │  【输出】客户满意 / 合规 / 收益  │
                  └─────────────┬───────────────────┘
                                │
                  ┌─────────────▼───────────────────┐
                  │  P9 管理评审 → 持续改进          │
                  └──┬──────────┬──────────┬────────┘
                     │          │          │
              ┌──────▼──┐ ┌────▼────┐ ┌──▼──────┐
              │P7 财务  │ │P8 人员  │ │AI Advisor│
              │管理     │ │管理     │ │辅助决策 │
              │（支持）│ │（支持）│ │（横向）│
              └─────────┘ └─────────┘ └─────────┘

文件审批

文件结束

文件编号：LITHERA-QEM-01-V1-20260428 版次：v1 共 36 页 保存期：永久（手册类）